巴多昔芬及巴多昔芬片

發(fā)布時(shí)間：2016/11/4 14:59:00　瀏覽次數(shù)：1337　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】巴多昔芬及巴多昔芬片
【劑型】原料、片劑
【商品名】Conbriza，Viviant
【CAS NO 】198481-33-3（醋酸巴多昔芬）；198481-32-2（巴多昔芬游離堿）
【注冊(cè)分類】化藥3+3類
　【規(guī) 格】20mg
　【適應(yīng) 癥】預(yù)防婦女絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松
【原研廠商】輝瑞制藥
　【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
醋酸巴多昔芬由惠氏原研，后轉(zhuǎn)讓給輝瑞制藥。醋酸巴多昔芬已經(jīng)于2009年4月27通過歐洲藥監(jiān)局的批準(zhǔn)在意大利和西班牙上市，商品名為Conbriza，2010年7月在日本上市，商品名為Viviant。我國(guó)處于進(jìn)口申報(bào)階段。
【國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè)情況】
原研廠家申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)，國(guó)內(nèi)沒有研究機(jī)構(gòu)申報(bào)。

二、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
巴多昔芬(bazedoxifene)是新一代選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（SERM），可競(jìng)爭(zhēng)性抑制1713一雌二醇與雌激素受體ERoc和ER13的結(jié)合，對(duì)骨骼有雌激素激動(dòng)劑活性，能改善脊椎和髖部的骨密度，故能**降低骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)婦女的椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。
絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（POP）是一種與衰老有關(guān)的常見病，主要發(fā)生在絕經(jīng)后婦女，由于雌激素缺乏導(dǎo)致骨量減少及骨組織結(jié)構(gòu)變化，使骨脆性增多，易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現(xiàn)合并癥，乃至死亡等問題，嚴(yán)重地影響老年人的身體健康及生活質(zhì)量，甚至縮短壽命，增加國(guó)家及家庭財(cái)力與人力負(fù)擔(dān)。與絕經(jīng)相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥已是不可忽視的重要保健課題。婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松發(fā)病率**高于男性。美國(guó)婦女因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折的危險(xiǎn)性為17％，而男性為6％。
臨床前各模型均未表明巴多昔芬對(duì)子宮有雌激素樣刺激作用，例如皮下注射巴多昔芬(O．2和2．0mg/kg)并不使未成熟雌性大鼠子宮重量增加或子宮內(nèi)膜上皮細(xì)胞肥大或增生，而雌二醇及RX均有此不良反應(yīng)。不僅如此，巴多昔芬還能逆轉(zhuǎn)RX對(duì)子宮的這種刺激作用。這些結(jié)果提示，用巴多昔芬對(duì)絕經(jīng)期后的婦女進(jìn)行治療時(shí)不會(huì)刺激子宮及乳腺細(xì)胞。該藥市場(chǎng)開發(fā)前景廣闊。
四、進(jìn)度計(jì)劃
目前正在進(jìn)行穩(wěn)定性后續(xù)研究，已完成原料和制劑的中試放大工作，啟動(dòng)后直接到工廠中試放大并開展驗(yàn)證。
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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