3.1類肝性腦病（肝昏迷）新藥利福昔明550mg臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2016/7/6 10:26:00　瀏覽次數(shù)：550　類別：其它

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3.1類肝性腦病（肝昏迷）新藥利福昔明550mg臨床批件轉(zhuǎn)讓
通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）
規(guī)格：550mg
適應(yīng)癥：肝性腦病
注冊分類：3.1（首仿）已獲得臨床批件
在注冊數(shù)：2
【疾病介紹】肝性腦�。╤epatic encephalopathy，HE）是一種由嚴(yán)重肝病引起的、以代謝紊亂為基礎(chǔ)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)綜合征，其主要臨床表現(xiàn)為意識障礙、行為失常和昏迷。肝性腦病為肝衰竭的一個重要病征特點(diǎn)，也是患者急診就醫(yī)的常見原因之一。
【流行病學(xué)】中國是肝病大國，肝性腦病與肝硬化病人數(shù)正相關(guān)。源自2013年衛(wèi)生部統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，我國肝硬化發(fā)病率為1.2‰，由此預(yù)估國內(nèi)肝硬化人數(shù)可達(dá)160萬。據(jù)統(tǒng)計，肝硬化患者伴肝性腦病的發(fā)生率至少為30%-45%，我國在住院的肝硬化患者中約40%存在輕微型肝性腦病，患者基數(shù)龐大。
【市場概述】目前國內(nèi)用于肝性腦病治療的主要藥物有門冬氨酸鳥氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用藥在2014年銷售額達(dá)到了14億人民幣的市場總規(guī)模（未扣除乳果糖其他適應(yīng)癥用途），近5年的復(fù)合增長率為21%，保持了良好的增長態(tài)勢。
【治療地位】利福昔明既往獲批適應(yīng)癥針對腸道感染和腹瀉，原研Salix公司2010年HE適應(yīng)癥（550mg, twice daily）FDA獲批上市。歐洲和美國*重要的肝病組織EASL-AASLD和ICE肝性腦病治療指南（2014版）均強(qiáng)烈推薦該藥用于顯性肝性腦病患者（服用乳果糖期間仍發(fā)作者）的有效的添加，及用于肝性腦病再次發(fā)作后復(fù)發(fā)的預(yù)防（GRADE I, A, 1），推薦等級優(yōu)于門冬氨酸鳥氨酸。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】①國內(nèi)首家獲批HE臨床試驗；②同類競品較少（僅2家在報）；③全球銷售額增長迅猛，2014年達(dá)8.7億美元，近5年銷售額復(fù)合增長率達(dá)247%。

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