依魯替尼原料及膠囊技術開發(fā)

發(fā)布時間：2017/3/30 16:14:00　瀏覽次數(shù)：856　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：依魯替尼
　　英文名稱：Ibrutinib
　　商品名：Imbruvica
　　化學名稱：1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮
　　分子量：440.5
　　CAS .NO:936563-96-1
　　規(guī)格：膠囊140mg
　　注冊類別：化3+3類
　　適應證和用途：
　　IMBRUVICA是一個激酶抑制劑適用為患者的治療：
　　(1)曾接受至少1次既往治療有套細胞淋巴瘤(MCL)患者套細胞淋巴瘤(MCL).
　　(2)曾接受至少1次既往治療的慢性淋巴細胞性白血病.
　　這些適應證是根據總緩解率。尚未確定生存或疾病相關癥狀改善.。
　　作用機理：依魯替尼是一種小分子BTK抑制劑，能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價結合，從而抑制其活性。BTK全稱Bruton's tyrosine kinase，在BCR信號通路、細胞因子受體信號通路中傳遞信號，介導B細胞的遷移、趨化、粘附。臨床前研究證明，依魯替尼能夠抑制惡性B細胞的增殖、生存。
　　產品特點及上市信息：
　　Imbruvica由總部位于加州Sunnyvale的Pharmacyclics公司生產。2014年2月12日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)擴展Imbruvica(ibrutinib)為曾接受至少一次既往治療慢性淋巴細胞性白血病(CLL)患者的批準使用。.
　　CLL是一種罕見血液和骨髓疾病通常隨時間緩慢變壞，引起被稱為B淋巴細胞，或B細胞的白細胞逐漸增加。美國國立癌癥研究所估計在2013年15,680美國人被診斷和4,580死于此病。
　　Imbruvica通過阻斷允許癌細胞生長和分裂酶起作用。在2013年11月，F(xiàn)DA授予Imbruvica加速批準治療有套細胞淋巴瘤患者，一種罕見和侵襲類型血癌，如那些患者既往接受至少一次治療。標志著該藥物正式進入市場化運營階段
　　FDA的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur，醫(yī)學博士說“今天的批準為盡管正在進行以前治療癌癥已進展的CLL患者提供一種重要的新治療選擇，”“FDA在監(jiān)管局的加速批準過程下完成Imbruvica的新適應證審評，這在使*需要此藥患者迅速得到這個新治療中起至關重要的作用�！�
　　在監(jiān)管局的加速批準過程，F(xiàn)DA可根據一個替代指標或合理預測臨床獲益的中間終點批準一個藥物。接受加速批準藥物通常是受一項協(xié)議進行驗證性臨床試驗和描述臨床獲益。Imbruvica對CLL還接受優(yōu)先審評和孤兒-產品指定因為藥物證實有潛力分別是在某種嚴重情況治療中**改進**性或有效性和意向治療一種罕見疾病。
　　FDA的加速批準Imbruvica對CLL是根據一項48例既往治療過參加者臨床研究。本研究前參加者平均被診斷有CLL 6.7年和已接受既往四種治療。**研究參加者接受一個420 mg口服給予劑量的Imbruvica直至治療達到不可接受的毒性或疾病進展。結果顯示接近58 %參加者治療后有癌癥皺縮(總體反應率)。在研究時間，反應時間范圍從5.6至24.2個月。尚未確定生存或疾病相關癥狀的改善。
　　專利及知識產權信息：WO2008039218(化合物)；WO2013003629(用途)。
研發(fā)進度：待申報

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李先生
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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