雷迪帕韋、索非布韋及索非布韋雷迪帕韋片

發(fā)布時間：2017/3/30 16:16:00　瀏覽次數(shù)：893　類別：其它

詳情介紹

1、項目名稱：
藥品名稱：索非布韋、雷迪帕韋、索非布韋雷迪帕韋片
英文名稱： Sovaldi、ledipasvir
商品名：Harvoni
劑型及規(guī)格：片劑，雷迪帕韋/索非布韋：90mg/400mg
化學(xué)名稱：雷迪帕韋：N-[(2S)-1-[(6S)-6-[5-[9,9- 二氟-7-[2-[(1S,2S, 4R)-3-[(2S)-2-( 甲氧基羰基氨基)-3- 甲基丁�；鵠-3- 氮雜雙環(huán)[2.2.1]-2- 庚基]-3H- 苯并咪唑-5 基] -2- 芴基]-1H -2- 咪唑基]-5- 氮雜螺烷[2.4]-5- 庚基]-3- 甲基-1- 氧代-2- 丁基] 氨基甲酸甲酯（CAS:1256388-51-8分子式：C49H54F2N8O5擁有6個手性中心）
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

索非布韋雷迪帕韋
2、注冊分類：化藥3類
3、適應(yīng)證和用途
基因1型慢性丙肝感染。
4、劑量和給藥方法：一天一次。
5、作用機制：復(fù)方制劑中雷迪帕韋是一種丙肝病毒復(fù)制所需的HCV NS5A 蛋白質(zhì)抑制劑，索非布韋是HCV NS5B RNA- 依賴RNA 聚合酶抑制劑。Harvoni 既可單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用。
6、知識產(chǎn)權(quán)狀況：不存在專利問題。
7、國內(nèi)注冊申報情況：國內(nèi)南京正大天晴（2015-9-16）與北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司（2015-6-18）申報雷迪帕韋原料及復(fù)方片劑，進口注冊：Gilead Sciences Inc.于2016-2-1申報Ledipasvir/Sofosbuvir Tablet已發(fā)批件。
8、原研概述：
本品復(fù)方制劑是由吉利德科學(xué)公司開發(fā)，與該公司另一抗丙肝重磅產(chǎn)品Sovaldi（通用名：索非布韋）復(fù)方組合，商品名：Harvoni（復(fù)方索非布韋/ 雷迪帕韋），美國FDA 于2014 年10 月10 日批準其上市，同年11 月21 日獲歐盟
上市許可，是一種全口服，一天一次的片劑，用于治療基因1型的丙型肝炎感染。
9、市場前景：
丙型病毒性肝炎是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球HCV的感染率約為3%，共約1.8 億人。HCV 感染主要包括免疫介導(dǎo)和HCV 直接損傷兩種方式，感染以后導(dǎo)致肝臟發(fā)炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表現(xiàn)以肝細胞壞死和淋巴細胞浸潤為主。大多數(shù)的丙肝患者感染以后很久才發(fā)現(xiàn)肝損傷癥狀。感染20 至30 年有10%～20%的患者發(fā)展為肝硬化，1%～5% 患者會因發(fā)生肝細胞癌（HCC）而死亡。而且肝硬化一旦出現(xiàn)失代償情況，其生存率會急劇下降。Harvoni上市后憑其優(yōu)異的治療效果和較小的副作用，迅速得到醫(yī)生和患者的認可，2015年銷售額達到了驚人的138.6 億美元，顯示出其巨大的市場潛力和在丙肝治療領(lǐng)域無可替代的地位。
10、開發(fā)單位：濟南貴隆醫(yī)藥技術(shù)有限公司

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李先生
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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