泊沙康唑原料及腸溶片項(xiàng)目可行性報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2017/3/30 16:15:00　瀏覽次數(shù)：1537　類(lèi)別：其它

詳情介紹

一、產(chǎn)品基本情況
1、藥品名稱：泊沙康唑
2、劑型：原料藥+腸溶片劑
3、注冊(cè)類(lèi)型：化藥3類(lèi)
4、規(guī)格：100mg
5、原料化學(xué)結(jié)構(gòu)式

6、原研單位：2013年11月26日，默克公司宣布：FDA已批準(zhǔn)抗真菌劑Posaconazole（泊沙康唑）一種新制劑——腸溶制片。2006年9月15日，F(xiàn)DA曾經(jīng)批準(zhǔn)泊沙康唑口服混懸液（40MG/ML），其商品名Noxafil，在我國(guó)注冊(cè)名：諾科飛。
Noxafil用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，適用人群為年齡≥13歲，有發(fā)生這些個(gè)人高度風(fēng)險(xiǎn)者，如有移植物抗宿主病的接受造血干細(xì)胞移植者，或那些惡性血液病因化療持續(xù)中性粒細(xì)胞減少（低白細(xì)胞計(jì)數(shù)）者。
泊沙康唑能通過(guò)一直羊毛甾醇14α-脫甲基酶，一種細(xì)胞色素P450依賴性酶，阻斷麥角甾醇的合成。2014年3月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東泊沙康唑注射液上市。
7、適應(yīng)癥：1）用于預(yù)防侵襲性曲霉屬真菌感染，適用于因免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損的患者，免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損包括造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 接受者患有的移植物抗宿主病 (GVHD) 或惡性血液病患者因化療而導(dǎo)致長(zhǎng)期的中性粒細(xì)胞減少。2）治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。泊沙康唑注射液適用于18歲及以上患者。
8、不良反應(yīng)：
1、過(guò)敏反應(yīng)
2、心律失常和QT間期延長(zhǎng)
3、肝毒性
以及與其他唑類(lèi)藥物相似，*常見(jiàn)的治療相關(guān)性嚴(yán)重不良反應(yīng)有膽紅素血癥、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝細(xì)胞損害以及惡心和嘔吐。
8、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)
中國(guó)化合物專利2014年12月20日到期
二、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況
目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有泊沙康唑的原料批文，只有進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液。目前國(guó)內(nèi)有2家申報(bào)泊沙康唑腸溶片，進(jìn)口一家Merck Sharp＆Dohme Corp.申報(bào)泊沙康唑腸溶片。
三、品種優(yōu)勢(shì)
近20年來(lái)，由于廣譜抗菌藥、皮質(zhì)激素、抗癌藥物和免疫抑制劑的廣泛使用,以及艾滋病的流行,深部真菌感染已成為導(dǎo)致癌癥、造血干細(xì)胞移植及一些免疫力低下的患者死亡的主要原因。但目前治療深部真菌感染特別是曲霉病的治療,現(xiàn)有的抗真菌藥得不到滿意的療效,臨床迫切需要開(kāi)發(fā)一些新的高效、廣譜、低毒的抗真菌藥。因此泊沙康唑作為這樣一種藥物應(yīng)運(yùn)而生,為深部真菌感染的預(yù)防與治療提供了一種新選擇。
泊沙康唑作為廣譜三唑類(lèi)抗真菌藥物，可以對(duì)移植領(lǐng)、血液腫瘤領(lǐng)域等高危患者起到預(yù)防侵襲性真菌感染的作用，目前已在全球70多個(gè)國(guó)家、地區(qū)獲批，并在美國(guó)、歐盟等40多個(gè)國(guó)家、地區(qū)上市。泊沙康唑被歐洲白血病和造血干細(xì)胞移植者抗真菌指南（ECIL-3 指南）、2008年美國(guó)感染性協(xié)會(huì)(IDSA)曲霉病臨床治療實(shí)踐指南和2009 ISDA念珠菌臨床治療實(shí)踐指南、2010年中性粒細(xì)胞減少腫瘤患者抗菌藥物應(yīng)用臨床治療實(shí)踐指南以及NCCN指南，和2013年中國(guó)《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療原則（第四次修訂版）》推薦應(yīng)用于抗真菌感染臨床治療實(shí)踐。
默沙東(Merck & Co)3月14日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑)靜脈注射劑(intravenous，IV，18mg/ml)獲FDA批準(zhǔn)，這是一種新配方Noxafil。FDA于2013年11月授予Noxafil IV新藥申請(qǐng)(NDA)優(yōu)先審查資格。此外，Noxafil(posaconazole，100 mg)緩釋片于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)，同時(shí)默沙東還銷(xiāo)售Noxafil(40mg/mL)口服混懸液。Noxafil注射液、緩釋片及口服混懸液，均適用于因免疫功能?chē)?yán)重低下而具有高風(fēng)險(xiǎn)的侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病(GVHD)的造血干細(xì)胞移植(HSCT)受者，或那些因化療導(dǎo)致長(zhǎng)期的中性粒細(xì)胞減少(低白細(xì)胞計(jì)數(shù))的惡性血液病患者。Noxafil注射液適用于18歲及以上患者，Noxafil緩釋片和口服混懸液適用于13歲及以上患者。這些藥物均用于高危患者預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑?qū)儆诘诙蝾?lèi)抗真菌藥物。由先靈葆雅公司開(kāi)發(fā)成功，現(xiàn)在是默克/先靈葆雅旗下的品種。2005年11月在歐洲首次上市，在歐盟的25個(gè)成員國(guó)及冰島、挪威等國(guó)打開(kāi)了市場(chǎng)。該藥在美國(guó)和歐盟成功上市后，已成為抗真菌藥物市場(chǎng)的新秀。2007年進(jìn)入全球七大藥品市場(chǎng)暢銷(xiāo)500強(qiáng)排行榜，2009年全球性銷(xiāo)售額達(dá)到了1.79億美元，同比增長(zhǎng)了20.13%。目前在我國(guó)尚未開(kāi)發(fā)上市。泊沙康唑要想躋身于國(guó)內(nèi)老牌產(chǎn)品開(kāi)拓出的成熟市場(chǎng)，仍將面臨不小的挑戰(zhàn)。
本品結(jié)構(gòu)與伊曲康唑類(lèi)似，其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇生物合成的關(guān)鍵酶——甾醇14α- 去甲基化酶，從而破壞膜的完整性，影響膜相連蛋白的功能，*終抑制真菌生長(zhǎng)或殺滅真菌。白色念珠茵的突變株由于4α- 去甲基酶的突變，對(duì)依曲康唑、氟康唑、伏立康唑耐藥，但對(duì)本品仍敏感。本品抑制煙曲菌、黃曲霉的甾醇生物合成比依曲康唑、伏立康唑更有效。
侵入性真菌感染(IFIs)的總發(fā)病率仍在過(guò)去的20年內(nèi)節(jié)節(jié)攀升。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的增多,尤其對(duì)接受長(zhǎng)期治療的患者來(lái)說(shuō),真菌感染的高發(fā)危險(xiǎn)使抗真菌治療藥物受到了越來(lái)越廣泛的關(guān)注。常見(jiàn)的真菌并不會(huì)引起健康人的全身感染,但那些免疫系統(tǒng)受到破壞的患者,如化療、器官移植后接受免疫抑制療法或患獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)的患者,則都是侵入性真菌感染的高危人群。這些患者一旦被感染,死亡率將高達(dá)60%~90%。另有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,僅在美國(guó),每年就約有130萬(wàn)住院患者遭受侵入性真菌感染的侵襲。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的不斷增多,侵入性真菌感染的發(fā)病患者群將進(jìn)一步擴(kuò)大。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑類(lèi)抗真菌藥．抗真菌譜廣，抗菌效力強(qiáng)。本品對(duì)曲霉和其他很多真菌都有殺菌作用．尤其是對(duì)多烯類(lèi)化合物和其他三唑類(lèi)耐藥的難治性或侵襲性真菌感染(如曲霉，鐮刀菌屬和接合菌，球孢子茵)有效．因此本品有可能為全身性真菌感染者的治療帶來(lái)新的希望。與其他唑類(lèi)抗菌藥物不同的是，本品是口服制劑，更加方便，且藥物不良反應(yīng)少，耐受性好，用藥**。
默沙東抗真菌藥物泊沙康唑 (Posaconazole) 一種靜脈注射劑型試驗(yàn)藥物的新藥申請(qǐng)?jiān)?013年被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予優(yōu)先審評(píng)資格（優(yōu)先審評(píng)資格旨在授予那些如果獲得批準(zhǔn)，將能給嚴(yán)重疾病的治療、診斷或預(yù)防在**性或有效性上提供明顯改善的藥物），此注射液適用于因免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損的患者，免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損包括造血干細(xì)胞移植 (HSCT) 接受者患有的移植物抗宿主病 (GVHD) 或惡性血液病患者因化療而導(dǎo)致長(zhǎng)期的中性粒細(xì)胞減少。因此可見(jiàn)，泊沙康唑的剛性需求還很大，市場(chǎng)前景很樂(lè)觀。
四、生產(chǎn)成本分析（以泊沙康唑口服混懸液為例）
目前，泊沙康唑口服混懸液市場(chǎng)價(jià)在5000元左右一瓶，以目前原料、中間體及輔料的價(jià)格，每瓶口服混懸液還有4000元的**，這是相當(dāng)可觀的。
若再把劑型調(diào)整為注射液，相信**比會(huì)更驚人。
五、消費(fèi)者承受費(fèi)用分析
由于泊沙康唑在2013年才被CFD

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李先生
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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