釓布醇原料及注射液

發(fā)布時間：2017/1/4 11:07:00　瀏覽次數(shù)：872　類別：其它

詳情介紹

釓布醇原料及注射液
一、品種概況簡述
【項目名稱】釓布醇原料及注射液
【劑型】原料、注射液
【商品名】加樂顯，Gadavist
【注冊分類】化藥4類
【規(guī) 格】7.5ml：4.5354g / 15ml：9.0708g
【適應(yīng) 癥】本品是一種新型的強(qiáng)效磁共振成像對比劑，被批準(zhǔn)用于人體多個部位的對比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）診斷，包括腦、脊髓、血管、肝和腎。
【英文名】Gadobutrol
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C18H31N4O9•Gd
分子量：604.71
【原研廠商】拜耳醫(yī)藥
【注冊審評情況】
目前原研進(jìn)口的產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市銷售，商品名：加樂顯。國內(nèi)只有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司進(jìn)行了仿制藥注冊申報，目前狀態(tài)是批產(chǎn)在審評，序列號1365。
二、項目特點及市場前景
（1）已有的臨床試驗表明，含釓對比劑的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低，因而被廣泛應(yīng)用，目前國內(nèi)至少核磁共振成像診斷都需要使用含釓對比劑。
（2）釓布醇是FDA批準(zhǔn)的第六個用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的含釓造影劑。
（3）臨床試驗已證明:與其他含釓造影劑相比，釓布醇可有效檢查和顯示血腦屏障病變部位和中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常血液循環(huán)和供應(yīng)，并且有良好的**性。
（4）現(xiàn)有的臨床試驗表明釓布醇不僅僅只對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的磁共振成像有較好的診斷效果，對于身體其他部位的磁共振成像可能也有較好的診斷效果，擁有較好的應(yīng)用前景。
（5）目前國內(nèi)至少30%的磁共振成像診斷都需要使用含釓對比劑，釓布醇的國內(nèi)市場銷售具體份額沒有報道。
國內(nèi)的招標(biāo)價格如下：
7.5ml:4.5354g/支，廣東，335元拜耳 2015.7.21
15ml:9.0708g/支，廣東，628.68元拜耳 2015.7.21
7.5ml:4.5354g/支，海南，346.09元拜耳 2014.10.31
15ml:9.0708g/支，海南，641元拜耳 2014.10.31
從11年到13年全球的銷售額穩(wěn)定在2億美元～3億美元之間。
三、專利及知識產(chǎn)權(quán)
化合物專利：無
晶型專利：無
制劑專利：無
適應(yīng)癥專利：無
四、進(jìn)度
目前已完成合成工藝研究，可以對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓或承接技術(shù)服務(wù)
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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