瑞替加濱及瑞替加濱片劑

發(fā)布時(shí)間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：816　類別：其它

詳情介紹

瑞替加濱及瑞替加濱片劑
一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】瑞替加濱及瑞替加濱片
【劑型】原料、片劑
【商品名】Potiga
【注冊(cè)分類】化藥3類
【規(guī) 格】50mg/片、200 mg/片
【適應(yīng) 癥】成人部分性癲癇發(fā)作的輔助治療
【英文名】Retigabine
【CAS No 】150812-13-8(二鹽酸鹽)
【原研廠商】葛蘭素史克(GSK)公司
【用法用量】初始劑量為100mg，每日3次(300 mg每天)�；趥€(gè)體化病人反應(yīng)和耐受性，逐漸增加用量，不超過50 mg每日3次(每日劑量的增加不超過150 mg/天)到一個(gè)維持劑量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),劑量改變的時(shí)間間隔應(yīng)不小于一周。臨床試驗(yàn)表明,400mg每日3次顯示會(huì)增加不良反應(yīng)，300mg每日3次劑量的**性和療效的劑量大于400mg每日3次(1200mg每天)。
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
Valeant制藥公司和葛蘭素史克(GSK)公司合作開發(fā)的神經(jīng)元鉀通道開放劑依佐加濱(依佐加濱為本品在美國(guó)的通用名,商品名為Potiga)于2011年6月10日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成年癲癇患者部分性發(fā)作。本品國(guó)際通用名為瑞替加濱,已于2011年3月29日在歐盟獲準(zhǔn)上市,商品名為Trobalt。
【在審評(píng)情況】
原研葛蘭素史克于2012年5月提出進(jìn)口申請(qǐng)，目前已獲臨床批件。
國(guó)內(nèi)有天津漢康、南京華威、江蘇豪森、中國(guó)醫(yī)藥研究開發(fā)中心、浙江九洲藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)、北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司已獲臨床批件。安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司按照化藥3.1類在審評(píng)。
二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
（1）市場(chǎng)大：我國(guó)現(xiàn)有900多萬癲癇患者，且40%多的患者從未接受過治療
（2）全新的作用機(jī)制、抗癲癇譜廣、**、高效——神經(jīng)元鉀通道開放劑和GABA增強(qiáng)劑：瑞替加濱是一種新型抗癲癇藥物，由葛蘭素史克和Valeant公司合作開發(fā)，是同時(shí)作為鉀離子通道的開啟者和γ-氨基丁酸（GABA）的增強(qiáng)劑。瑞替加濱的雙重作用機(jī)制，可以從不同機(jī)制上控制癲癇的發(fā)作，緩解病情。為神經(jīng)元鉀通道開放劑。神經(jīng)元鉀通道開放劑瑞替加濱（retigabine)治療頑固性癲癇患者的癲癇部分發(fā)作有較好療效。
（3）高效、低風(fēng)險(xiǎn)和低副作用：目前國(guó)際市場(chǎng)上抗癲癇藥物的發(fā)展熱點(diǎn)主要集中在高效、低風(fēng)險(xiǎn)和低副作用上。瑞替加濱的出現(xiàn)，是間斷發(fā)作性癲癇治療的一項(xiàng)潛在的重大進(jìn)步，給間斷發(fā)作性癲癇患者帶來了新的希望。極有可能成為抗癲癇藥物中的重磅炸彈級(jí)品種。
（4）鎮(zhèn)痛等其他適應(yīng)癥也可能得到批準(zhǔn)。
三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
（1）化合物專利（無）
經(jīng)查瑞替加濱在我國(guó)無化合物專利
（2）適應(yīng)癥專利
經(jīng)查瑞替加濱在我國(guó)適應(yīng)癥專利無效。
（3）瑞替加濱晶型專利2018年到期。
四、進(jìn)度
目前已完成臨床前研究，待報(bào)臨床，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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