瑞替加濱及瑞替加濱片劑

發(fā)布時間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：830　類別：其它

詳情介紹

瑞替加濱及瑞替加濱片劑
一、品種概況簡述
【項目名稱】瑞替加濱及瑞替加濱片
【劑型】原料、片劑
【商品名】Potiga
【注冊分類】化藥3類
【規(guī) 格】50mg/片、200 mg/片
【適應癥】成人部分性癲癇發(fā)作的輔助治療
【英文名】Retigabine
【CAS No 】150812-13-8(二鹽酸鹽)
【原研廠商】葛蘭素史克(GSK)公司
【用法用量】初始劑量為100mg，每日3次(300 mg每天)�；趥€體化病人反應和耐受性，逐漸增加用量，不超過50 mg每日3次(每日劑量的增加不超過150 mg/天)到一個維持劑量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),劑量改變的時間間隔應不小于一周。臨床試驗表明,400mg每日3次顯示會增加不良反應，300mg每日3次劑量的**性和療效的劑量大于400mg每日3次(1200mg每天)。
【國內外批準及上市情況】
Valeant制藥公司和葛蘭素史克(GSK)公司合作開發(fā)的神經(jīng)元鉀通道開放劑依佐加濱(依佐加濱為本品在美國的通用名,商品名為Potiga)于2011年6月10日獲美國FDA批準用于治療成年癲癇患者部分性發(fā)作。本品國際通用名為瑞替加濱,已于2011年3月29日在歐盟獲準上市,商品名為Trobalt。
【在審評情況】
原研葛蘭素史克于2012年5月提出進口申請，目前已獲臨床批件。
國內有天津漢康、南京華威、江蘇豪森、中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心、浙江九洲藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)、北京潤德康醫(yī)藥技術有限公司已獲臨床批件。安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司按照化藥3.1類在審評。
二、產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）市場大：我國現(xiàn)有900多萬癲癇患者，且40%多的患者從未接受過治療
（2）全新的作用機制、抗癲癇譜廣、**、高效——神經(jīng)元鉀通道開放劑和GABA增強劑：瑞替加濱是一種新型抗癲癇藥物，由葛蘭素史克和Valeant公司合作開發(fā)，是同時作為鉀離子通道的開啟者和γ-氨基丁酸（GABA）的增強劑。瑞替加濱的雙重作用機制，可以從不同機制上控制癲癇的發(fā)作，緩解病情。為神經(jīng)元鉀通道開放劑。神經(jīng)元鉀通道開放劑瑞替加濱（retigabine)治療頑固性癲癇患者的癲癇部分發(fā)作有較好療效。
（3）高效、低風險和低副作用：目前國際市場上抗癲癇藥物的發(fā)展熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。瑞替加濱的出現(xiàn)，是間斷發(fā)作性癲癇治療的一項潛在的重大進步，給間斷發(fā)作性癲癇患者帶來了新的希望。極有可能成為抗癲癇藥物中的重磅炸彈級品種。
（4）鎮(zhèn)痛等其他適應癥也可能得到批準。
三、專利及知識產(chǎn)權
（1）化合物專利（無）
經(jīng)查瑞替加濱在我國無化合物專利
（2）適應癥專利
經(jīng)查瑞替加濱在我國適應癥專利無效。
（3）瑞替加濱晶型專利2018年到期。
四、進度
目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進行技術轉讓
五、合作方式
技術轉讓，標的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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