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枸櫞酸托法替布”原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2017/5/8 11:53:00 瀏覽次數(shù)：872 類別：其它詳情介紹
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【注冊分類】化藥3 類
【規(guī) 格】1、3、5mg
【適 應(yīng) 癥】
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，Rheumatoid Arthritis。
【項目簡介】
一、概述
CP-690,550 是由輝瑞公司研發(fā)的新化學(xué)實體（NCE），是一種JAK3（Janus 激
酶3）抑制劑，正被開發(fā)用于預(yù)防急性排斥反應(yīng)、治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、Crohn
病、干眼病和銀屑病。
Pfizer Inc.現(xiàn)按化藥注冊分類1.1 申請進行CP-690,550-10（枸櫞酸鹽）片
的國際多中心臨床試驗，規(guī)格為1、3、5mg，包裝為高密度聚乙烯瓶/PVC 冷泡眼鋁
箔，擬定有效期為18 個月。制劑生產(chǎn)廠為德國Godecke GmbH，注冊代理機構(gòu)為輝
瑞制藥有限公司。
本國際多中心臨床試驗是一項評價兩種劑量CP-690,550 聯(lián)合應(yīng)用背景藥物改
善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效和**性的III 期、隨機、雙盲、安
慰劑對照國際多中心臨床試驗，方案號為A3921046；擬同時申請一項在健康中國
受試者中進行的旨在評價CP-690,550 藥代動力學(xué)、**性和耐受性的開放式單劑
給藥和多劑給藥I 期臨床研究，方案號為A3921065。附加申請?zhí)厥鈱徳u程序。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 方經(jīng)理
電 話： 18166376577、15155858888（聯(lián)系時請說明該信息來自環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)，將獲得廠商更多信任！）
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