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布瓦西坦原料+注射液+片+口服液 （化藥3+3+3+
發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00 瀏覽次數(shù)：5384 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：布瓦西坦
英文名稱：Brivaracetam
化學名稱：（2S）-2 - [（4R）-2-氧代-4-丙基四氫-1H-吡咯-1-基]丁酰胺
劑型及規(guī)格：原料+注射液（50mg/5mL）+片（10mg、25mg、50mg、75mg、100mg）+口服液（每毫升口服液含有 10mg 布瓦西坦，300ml/瓶）
申報類別：布瓦西坦及注射劑、片劑、口服液（3+3+3+3）
商品名：BRIVIACT ®
適應癥：布瓦西坦用于癲癇部分性發(fā)作患者輔助治療，伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療。適用于 16 歲及以上患者。
用法用量：開始治療，不需要逐漸地劑量遞增。推薦起始劑量是50 mg每天2次(100 mg每天)，根據(jù)個體患者耐受性和治療反應，劑量可能被向下調(diào)整至25 mg每天2次(50 mg每天)或向上至100 mg每天2次(200 mg每天)。
當口服給藥是短暫地不可行時，可使用BRIVIACT注射液。BRIVIACT注射液給藥劑量和給藥次數(shù)同BRIVIACT片和口服溶液。
用BRIVIACT注射液臨床研究經(jīng)驗是限制至4個連續(xù)天的治療。
產(chǎn)品特點：
2015年12月初，UCB的新一代抗癲癇藥物Briviact®（Brivaracetam，布瓦西坦）獲EMA的CHMP首肯。
2016年1月19日UCB宣布歐洲委員會 (EC) 已批準 BRIVIACT®(brivaracetam，布瓦西坦) 用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者的部分發(fā)作，伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療。BRIVIACT®治療是未進行滴定確認，意味著病人接受治療劑量的選擇從治療的**天開始。
癲癇是一種長期、慢性腦部疾病，以腦內(nèi)神經(jīng)元群反復發(fā)作性過度放電而引起的突發(fā)性、暫時性腦功能失常為特征的經(jīng)系統(tǒng)常見病。癲癇在人群中的發(fā)病率為0.6%～1.1%，其中兒童癲癇發(fā)病率約為成人10～15倍，約60%癲癇患者起病于兒童期。目前全球約有5000萬癲癇患者，每年新增200萬癲癇患者。我國約有1000萬癲癇患者，其中600多萬為有發(fā)作的患者，每年新發(fā)癲癇患40萬。在歐洲，癲癇也會影響到約 700 萬人，盡管目前可用的治療方法很多，許多癲癇患者至少接受一個AED治療，仍然有癲癇發(fā)作的可能。
癲癇的治療包括藥物治療、手術(shù)治療、物理治療和心理治療等。其中藥物治療是*常用，因癲癇病程長，治療周期長，抗癲癇藥物臨床需求越來越大。2008年全球抗癲癇處方藥市場銷售規(guī)模為167.92億美元，占全球藥品市場年度銷售規(guī)模的2.15%。近年來，受金融危機及三大*暢銷抗癲癇藥物左乙拉西坦、托吡酯和拉莫三嗪專利保護期的影響，抗癲癇處方藥市場規(guī)模有所下降。
在全球*暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦（開浦蘭®）因可用于癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，耐受性好等優(yōu)點而成為一線藥物。早在2008年其全球銷售額就已突破20億美元。然而，受專利懸崖的影響，近年來其全球銷售額一度呈下滑趨勢。迄今為止，我國CFDA除已批準UCB公司的開浦蘭進口外，還批準了重慶圣華曦、浙江京新、珠海聯(lián)邦和深圳信立泰的左乙拉西坦片。
布瓦西坦是比利時UCB公司的開浦蘭（左乙拉西坦）遭遇專利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物，其結(jié)構(gòu)與左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通過與突觸囊泡蛋白2A（SV2A）結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用。布瓦西坦與SV2A的結(jié)合力約為左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度較高，達峰時間較短的特點。反復給藥后一周內(nèi)達到穩(wěn)定血藥濃度，且食物對其吸收無影響。布瓦西坦良好的藥理學活性、臨床療效及**性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。
歐共體批準基于三個關(guān)鍵臨床3期的研究 (N01252、 N01253 和 N01358)，證實，與安慰劑組相比，布瓦西坦每28天部分性發(fā)作（POS）頻率明顯減少。其中，布瓦西坦50mg/天、100mg/天和200mg/天分別為19.5%、24.4%和24.0%（P＜0.01）。POS頻率減少50%或更多的患者比例分別為50mg劑量組34.2%、100mg劑量組39.5%、200mg劑量組37.8%，安慰劑組20.3%（**組P＜0.01）。布瓦西坦耐受性較好，*常見的不良反應是嗜睡 (15.2%)，頭暈 (11.2%)、 頭痛 (9.6%) 和疲勞 (8.7%).
Brivaracetam目前在包括澳大利亞、 加拿大和瑞士等審批過程中。
2016年2月18日，F(xiàn)DA批準UCB公司癲癇新藥BRIVARACETAM布瓦西坦。
專利情況：
化合物專利 布瓦西坦的化合物專利為US6911461，中國同族專利號為CN1404469A，申請日期為2001年2月21日。
研究進度：
已完成原料及注射液、口服液、片小試研究，已開展穩(wěn)定性研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)天辰大街978號
電 話： 0571-85885083
