富馬酸沃諾拉贊及片劑

發(fā)布時間：2017/1/3 16:42:00　瀏覽次數(shù)：1151　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況
【注冊分類】3+3類
【英文名】Vonoprazan fumarate tablets
【規(guī)格】10mg；20mg
【劑型】片劑
【適應(yīng)癥】
1）胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、給予低劑量阿司匹林時抑制胃潰瘍或十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)、給予非甾體抗炎藥時抑制抑制胃潰瘍或十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)。
2）在下列情況下用于輔助**幽門螺桿菌：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT淋巴瘤、特發(fā)性血小板減少性紫癜、對于早期胃癌內(nèi)窺鏡治療后的胃、幽門螺桿菌感染性胃炎。
【用法用量】
用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍時
通常情況下，成人患者口服沃諾拉贊20mg，每天1次。應(yīng)當(dāng)指出的是，通常情況下，胃潰瘍*長給藥8周，十二指腸潰瘍應(yīng)給藥6周。
其他情況的用服用量不再詳述。
【原研公司】Takeda（武田）制藥公司
【國內(nèi)外上市注冊、申報情況】
2014年12月26日，沃諾拉贊在日本上市，商品名為Takecab。國內(nèi)申報企業(yè)原料藥和片劑各有18家申報。其中瑞陽制藥以“富馬酸氟諾拉贊”申報。
二、專利狀況
化合物專利：200680040789.7，申請日：2006年08月29日，到期日：2026年08月29日，法律狀態(tài)：有權(quán)。
工藝專利：201080018114.9，申請日：2010年02月24日，到期日：2030年02月24日，法律狀態(tài)：審中-實審。
組合物專利：WO2014003199，申請日：2013年6月26日，沒有中文同族專利。
山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司己申請了發(fā)明專利——《富馬酸沃諾拉贊的制備方法》，專利號201510028565.5，目前已進入實審狀態(tài)。
三、項目特點
1 市場容量不斷上升
目前全球至少有2.5億人患有消化道疾病，其中又以潰瘍病為主。在我國，隨著社會發(fā)展、環(huán)境變遷、人口結(jié)構(gòu)以及人們生活方式的變化，主要因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激等引起的消化性潰瘍發(fā)病率逐漸增高。據(jù)相關(guān)資料顯示，消化性潰瘍在人群中的檢出率為16%-33%，一年內(nèi)復(fù)發(fā)率為60%-80%。
臨床常用的治療消化道系統(tǒng)疾病的藥物可以分為五大類，分別為質(zhì)子泵抑制劑、H2-受體拮抗劑、粘膜保護劑、抗酸劑、胃動力藥物等。其中質(zhì)子泵抑制劑的市場份額*大。
在我國醫(yī)院用藥市場中，消化道潰瘍及胃動力用藥銷售規(guī)模近幾年來一直穩(wěn)步增長。2012年，樣本醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑銷售額高達(dá)34.9億元，比2011年增長21.3%；2005～2012年購藥金額復(fù)合增長率為26.8%，大大高于藥品行業(yè)平均值。此外，質(zhì)子泵抑制劑用藥金額占藥品總額的比例逐年上升，從2005年的6.7億元上升至2012年的34.9億元，7年整體市場增長5.3倍。
2013年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院消化系統(tǒng)用藥在20大類用藥中居第五位，用藥金額已超過了百億元人民幣。其中抗酸藥及治療消化性潰瘍治療市場為37.63億元，同比上一年增長了12.35%。2013年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑市場達(dá)到了33.73億元，同比上一年增長了13.62%，呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。
2 療效優(yōu)于蘭索拉唑
多項臨床試驗證實，沃諾拉贊對反流性食管炎、胃及十二指腸潰瘍的療效優(yōu)于蘭索拉唑，起效迅速、療效確切，復(fù)發(fā)率低，能明顯減少夜間酸突破現(xiàn)象，不良反應(yīng)發(fā)生率低，耐受性良好，該品種上市后，前景將會十分廣闊。
3 臨床優(yōu)勢明顯
1）數(shù)項臨床試驗均證實，沃諾拉贊對于糜爛性食管炎、預(yù)防及治療胃、十二指腸潰瘍，作為一線治療方案**幽門螺桿菌等均有**的治療作用，療效高于蘭索拉唑，不良反應(yīng)小。
2）沃諾拉贊親脂性高、解離常數(shù)高，在酸性環(huán)境下，不需要酸活化，即可起效。
3）治療劑量的沃諾拉贊對其他的酶影響很小，對機體生理功能影響小，**性好，更易耐受。
四、研發(fā)進度
原料已完成4公斤/批中試工藝驗證，完成雜質(zhì)制備及質(zhì)量研究。
制劑進行了10萬片工藝驗證，自制片已與原研片進行四種介質(zhì)溶出曲線對比，進行了6個月穩(wěn)定性研究。
已完成全套注冊申報資料。簽訂合同，即可按計劃重復(fù)工藝優(yōu)化過程，按*新申報要求進行研究。
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曹經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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