厄洛替尼原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：494　類別：其它

詳情介紹

【通用名】：厄洛替尼
【英文名稱】：Erlotinib
【商品名稱】：TARCEVA®
【化學(xué)名稱】:
N-(3-ethynylphenyl)-6,7-bis(2-methoxyethoxy)-4-quinazolinamine

【分子式】：C22H23N3O4•HCl
【分子量】：429.90
【 CAS號(hào)】：183319-69-9
【劑型】片劑
【注冊(cè)分類】化藥4類
【原研規(guī)格】 25mg； 100mg；150mg
【適應(yīng) 癥】
厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
【用法用量】
本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益。劑量調(diào)整詳見說明書。
【原研廠家】羅氏
【原研劑型】口服片劑
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
1.作用機(jī)制
厄洛替尼（Tarceva，erlotinib，OSI-774）其通過與ATP競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合EGFR的胞內(nèi)部分直接抑制EGFR酪氨酸激酶并減少EGFR的自身磷酸化作用，導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)停止和促進(jìn)凋亡，目前已被我國(guó) ****批準(zhǔn)用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌。
2．臨床療效好
對(duì)于化療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，厄洛替尼是治療的另一個(gè)選擇，部分病人可獲得長(zhǎng)期療效并**耐受。
3．劑型好，不良反應(yīng)發(fā)生率低
該藥是片劑，口服即可，與注射劑相比，**性更高，便于患者服用，提高患者依從性。
4．原料易獲取、不需要特殊設(shè)備
起始物料易于購(gòu)買，有合法來源，不需要特殊生產(chǎn)條件。制劑方面不需要特殊設(shè)備，與原研參比制劑做比較，4條溶出曲線基本一致。
5.價(jià)格優(yōu)勢(shì)
該類藥物市場(chǎng)定價(jià)較高，**空間較大。
6.政策優(yōu)勢(shì)
由于厄洛替尼在我國(guó)僅有進(jìn)口上市，企業(yè)都處于報(bào)批臨床階段，我公司若開發(fā)成功，將會(huì)有非常好的市場(chǎng)前景。

三、市場(chǎng)分析
肺癌是臨床*為常見的惡性腫瘤，肺癌死亡約占**癌癥死亡的17.8% ，據(jù)已有的統(tǒng)計(jì)資料，我國(guó)目前每年新發(fā)肺癌約50萬，成逐年遞增趨勢(shì)。非小細(xì)胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）在**肺癌種類中占80%～85% 。近10多年來，替尼類藥物一直是藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，目前這類藥物在腫瘤領(lǐng)域有著重要作用。替尼類抗腫瘤藥物是一類新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國(guó)市場(chǎng)上常見的替尼類產(chǎn)品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、�？颂婺�、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只產(chǎn)品。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)獲批上市的替尼類藥物共有12只。進(jìn)口有10只，國(guó)內(nèi)有4只，國(guó)內(nèi)進(jìn)口同有2只，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品2只，替尼類產(chǎn)品已成國(guó)內(nèi)企業(yè)必爭(zhēng)的品類產(chǎn)品。
2013年，伊馬替尼的全球銷售額為46.9億美元、厄洛替尼19.0億美元、達(dá)沙替尼15.5億美元、尼洛替尼12.7億美元、舒尼替尼12.0億美元、索拉非尼10.2億美元、吉非替尼6.5億美元、蘆可替尼4.0億美元、拉帕替尼3.2億美元、阿昔替尼3.2億美元、克唑替尼2.8億美元、托法替尼1.1億美元。在全球替尼類用藥中，2013年排名前5位的是伊馬替尼、厄洛替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是過10億美元以上的產(chǎn)品。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
1、化合物專利已過期。
2、厄洛替尼晶型專利已保護(hù)了晶型A多晶型物和晶型B兩種晶型，保護(hù)期至2029.07.01
3、合成方法專利已授權(quán)，保護(hù)期至2025.08.17，合成過程中盡力避免該專利方法。
五、項(xiàng)目進(jìn)度
已完成臨床前藥學(xué)研究，工藝成熟，可隨時(shí)對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
六、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同標(biāo)的為拿到生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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