枸櫞酸托法替布原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：584　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】枸櫞酸托法替布（tofacitinib citrate）
【商品名】Xeljanz
【原研廠商】輝瑞
【CAS號】477600-75-2
【分子式】C16H20N6O•C6H8O7
【注冊分類】化藥3類
【劑型及規(guī)格】片劑，5mg
【適應(yīng)癥】用于治療成人活動期及對甲氨蝶呤(MTX)反應(yīng)不佳的中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者
【用法用量】可餐后或空腹口服�？蓡斡没蚺c甲氨喋林/其他非生物類病情改善型抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）合用。推薦劑量為5 mg，一天兩次。
【國內(nèi)外獲批信息】
國內(nèi)有3家在審評，18家已拿到臨床批件。
二、項目特點
1. 獨特的作用靶點：托法替布是輝瑞公司研發(fā)的一種新型口服JAK 通路抑制劑。與當(dāng)前多數(shù)其他RA治療藥物主要作用于細(xì)胞外靶點不同，托法替布以細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路為靶點，作用于細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)的核心部分。托法替布對JAK3的抑制強(qiáng)度是對 JAK1及JAK2的5~100倍。在有效治療劑量下，托法替布對JAK1部分抑制，對JAK2無明顯抑制作用。
2. 一項3442例RA患者參與的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究中發(fā)現(xiàn)，與安慰劑比較，托法替布能穩(wěn)定改善 RA患者的癥狀體征、功能以及RA改善標(biāo)準(zhǔn)20% （ACR 20）緩解率和健康狀況問卷——致殘指數(shù) （HAQ-DI）改善率。
3．托法替布在不同年齡、性別、體重、體質(zhì) 指數(shù)、種族、地理位置、疾病持續(xù)時間、血清學(xué)特點、疾病活動度及不同既往治療患者中均有穩(wěn)定療效。
4. 一項Ⅲ期隨機(jī)對照臨床研究發(fā)現(xiàn)，對于活動期及對甲氨蝶呤（MTX）反應(yīng)不佳的RA患者，給予單純托法替布治療或與MTX聯(lián)用均可** 改善患者關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量，且與阿達(dá)木單抗（ADA）治療的療效相似；此外，托法替布與MTX聯(lián)用還可延緩RA患者的關(guān)節(jié)影像學(xué)進(jìn)展。 5. 各項臨床試驗顯示，其對于甲氨蝶呤治療不充分或不耐受的中到重度RA患者，具有良好的療效，為中、重度RA患者提供了新的選擇！
三、市場分析
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在任何年齡均可發(fā)病，多發(fā)于 30-60歲，45歲左右*常見，隨年齡增長發(fā)病率日益增高，女性患者明顯高于男性。我國發(fā)病率在 0.32%-0.36%，全球發(fā)病率在 0.5%-1.0%。我國患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者已超過400萬。，75%的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者在發(fā) 病兩年內(nèi)即可出現(xiàn)骨破壞，高達(dá)80%的患者在患病20年后出現(xiàn)殘疾，危害巨大。
四、知識產(chǎn)權(quán)情況
化合物專利2020年到期，枸櫞酸鹽的制備方法專利及晶型專利到2022年11月到期。
五、項目進(jìn)度
已完成臨床前藥學(xué)研究，工藝成熟，可隨時對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
六、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同標(biāo)的為拿到生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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