奧貝膽酸原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/1/4 11:10:00　瀏覽次數(shù)：568　類別：其它

詳情介紹

奧貝膽酸原料及片劑
一、項目基本信息
【通用名】奧貝膽酸及奧貝膽酸片
【英文名】Obeticholic acid Tablets
【原研廠商】美國Intercept制藥公司
【CAS號】 459789-99-2
【分子式】 C26H44O4
【分子量】420.63
【結(jié)構(gòu)式】

【適應癥】原發(fā)性膽汁性肝硬化與肝纖維化；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
【劑型】片劑
【規(guī)格】5mg、10mg
【用法用量】：口服，一日一次。
【注冊分類】：化藥3類
【知識產(chǎn)權(quán)及專利情況】：奧貝膽酸在中國的相關(guān)專利號：CN200980154713、CN20088000693、CN101522703B、CN101203526B
【原研企業(yè)】本品是由Intercept制藥公司研發(fā)。
【國內(nèi)注冊受理情況】：國內(nèi)未有注冊申報，待國外批準上市按化藥3類申報。
二、項目特點
奧貝膽酸由美國Intercept制藥公司研發(fā)成功，是二十年來**研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物。研究用于那些對舊標準治療藥物熊去氧膽酸沒有充分應答或不能耐受的患者。安慰劑對照的三期臨床試驗中，奧貝膽酸（OCA）提高了與肝移植風險降低相關(guān)的兩個生物標志物的水平。
由于奧貝膽酸在全世界范圍內(nèi)還處于臨床階段，因此奧貝膽酸尚處于1類藥物，但由于奧貝膽酸在國外很快會取得上市許可，因此奧貝膽酸的開發(fā)實際應按照化藥3類進行。
奧貝膽酸主要優(yōu)勢如下：
（1）競爭少——二十年來**研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物
（2）療效確切——抑制膽酸合成，增加胰島素敏感性，改善肝臟炎癥和纖維化水平，減輕體重
（3）潛在適應癥多——原發(fā)性膽汁性肝硬化（2014年底已經(jīng)提交新藥滾動申請預計2015年年中在美國和歐盟批產(chǎn)），非酒精性脂肪性肝炎（提交臨床申請并進行3期試驗），硬化性膽管炎（2014年12月進行2期試驗）
（4）市場競爭力大——作為PBC的二線治療藥物，用于熊去氧膽酸響應不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位
三、市場分析
奧貝膽酸是得到美國國家衛(wèi)生研究院資助的一種先導藥物，被列為“全世界即將破繭而出的15個重磅炸彈”之一。這種膽汁類似物模擬人類膽汁酸，是一種法尼酯X受體激動劑，開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝臟和腸道疾病等疾病，迄今為止，這種病還沒有有效的治療藥物，即臨床上是無解的。國外分析師認為，奧貝膽酸在2020年的年銷售額將達到約30億美元。
四、知識產(chǎn)權(quán)信息
[發(fā)明] 奧貝膽酸的制備、用途和固體形式 - 201380043964.8審中-實審-實審
申請人：英特塞普特醫(yī)藥品公司 - 申請日：2013-06-17 - 主分類號：C07J9/00(2006.01)I
摘要:本發(fā)明涉及奧貝膽酸：或其藥學上可接受的鹽、溶劑合物或氨基酸綴合物。
專利可避開。

五、項目進度
已完成臨床前藥學研究，工藝成熟，可隨時對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
六、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同標的為拿到生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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