醋酸地加瑞克及粉針項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：3999　類別：其它

詳情介紹

醋酸地加瑞克及粉針項目簡介
前列腺癌（prostate cancer）是威脅男性健康常見疾病之一，據(jù)美國2004年統(tǒng)計，有19萬男性罹患此病，其中29000例死亡。2008年12月24日，美國FDA批準了新分子實體藥物地加瑞克（degarelix）用于治療晚期前列腺癌。藥物去勢是治療前列腺癌的重要手段，地加瑞克是一個具有高水溶性、沒有全身變態(tài)過敏、不產(chǎn)生雄激素波動的新一代GnRH拮抗劑。
地加瑞克，商品名為Firmagon，是Ferring Pharmaceuticals公司開發(fā)的粉針劑，經(jīng)美國FDA批準，2008年12月24日在美國上市，它是近年來FDA批準的**用于治療前列腺癌的新藥。該藥的問世給晚期前列腺癌患者帶來了新的福音，臨床應(yīng)用更為方便。目前在加拿大、歐盟、法國、德國、日本、英國、美國等國家上市。
一、基本信息
1、項目名稱
通用名稱：注射用醋酸地加瑞克
英文名稱： Degarelix for Injection
漢語拼音： Zhu She Yong Cu Suan Di Jia Rui Ke
商品名稱： FIRMAGON
2、藥物的化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

CAS：934246-14-7
化學名：N-乙�；�-3-（2-萘基）-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-（3-吡啶基）-D-丙氨酰-L-絲氨酰-4- [2,6-二氧代六氫嘧啶-4（S）- 基甲酰胺基] -L-苯丙氨酰-4-脲基-D-苯丙氨酰-L-亮氨酰-N6-異丙基-L-賴氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸鹽
分子式：C82 H103 Cl N18 O16･C2H4O2
分子量：1692.311
3、適應(yīng)癥
本品為GnRH受體拮抗劑，用于治療前列腺癌晚期。
4、用法用量
本品只用于皮下給藥。初始劑量：每次120mg，濃度為40mg/mL，共注射兩次，總劑量240mg。維持劑量：單次注射80mg，濃度為20mg/mL，每28天用藥一次。給予初始劑量28天后給予**次維持劑量。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射粉針
規(guī)格：80mg/瓶，120mg/瓶
6、注冊分類：原料+制劑：3+3。
7、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
地加瑞克為GnRH受體拮抗劑，與GnRH受體可逆結(jié)合，從而減少促性腺激素的釋放繼而抑制**的釋放。本品通過抑制對前列腺癌持續(xù)生長至關(guān)重要的**來延緩前列腺的生長和惡化。
二、產(chǎn)品特點
目前對于前列腺癌的治療在不同階段可以選擇不同的治療手段，包括前列腺切除術(shù)、放射療法、化療以及激素療法。
以前治療前列腺癌的激素療法的特點是“先升后降”，即在治療初期，某些療法會導(dǎo)致患者的睪丸激素水平激增，然后才會顯現(xiàn)療效，降低睪丸激素水平。這意味著在治療初期，腫瘤可能非但未受到抑制，反而被刺激生長。而地加瑞克從一開始就能產(chǎn)生療效，與目前已用于治療晚期前列腺癌的激素藥物亮丙瑞林的臨床對比試驗顯示，地加瑞克不會導(dǎo)致常見的睪丸激素“先升后降”現(xiàn)象。
**性：以激素治療前列腺癌來降低**濃度的初期卻造成**濃度激增，此初始刺激該激素受體可暫時性促進腫瘤生長而不是抑制它。而地加瑞克則不會。
本品在臨床研究中報道的*常見的不良反應(yīng)是注射部位反應(yīng)（疼痛，紅腫和腫脹），熱潮紅，體重增加，乏力和某些肝酶濃度升高。
有效性：一項標簽開放，多中心，隨機，平行的臨床試驗，共620名前列腺癌患者，分別給予地加瑞克80mg（皮下注射），160mg(皮下注射)和亮丙瑞林（肌肉注射，每月），結(jié)果表明，**維持趨勢水平的的人數(shù)分別為98.3%，97.2%和96.4%。結(jié)果表明，非劣效于亮丙瑞林。
在意大利米蘭召開的歐洲泌尿外科協(xié)會會議上，研究人員發(fā)布了一項前列腺癌的研究成果：地加瑞克與其他前列腺治療藥物相比，能降低心血管疾病的風險。
來自比利時法語區(qū)魯汶大學的Bertrand Tombal和來自德國柏林本杰明.富蘭克林醫(yī)療中心的Kurt Miller進行了一項研究，薈萃分析了2328例來自不同國家的前列腺癌患者。結(jié)果顯示，與接受促黃體生成素釋放激素激動劑的患者相比，接受地加瑞克治療使前列腺癌患者后期患心臟病、中風等心血管疾病風險以及死亡風險降低了50%以上。
研究還發(fā)現(xiàn)，與接受促黃體生成素釋放激素激動劑相比，接受地加瑞克治療的患者，總體生存率明顯上升，前列腺癌的癥狀控制得到改善，骨折概率降低，腎臟以及泌尿系統(tǒng)的不良反應(yīng)減少。
研究表明，與常見的可能引起男性體內(nèi)睪丸激素水平下降的黃體激素釋放激素激動劑相比，地加瑞克可**降低心血管事件的風險。
三、上市申報情況
本品由輝凌公司開發(fā)，2008年12月首次在美國上市，目前在日本，加拿大，歐洲，中東，南美，韓國，瑞士，美國等國家上市。本品在國內(nèi)尚未進口，但原研正申報生產(chǎn)（2016.1.15），目前處于在審評狀態(tài)。
國內(nèi)申報原料及制劑的有2家：正大天晴（2016.3.17）和江蘇豪森（2015.12.31），目前均處于在申報臨床在審評狀態(tài)。
四、市場分析
前列腺癌是全球第二大男性惡性腫瘤，過去在我國發(fā)生率較低，但隨著人口老齡化和生活方式的提高，我國前列腺癌的發(fā)病率急劇上升，已經(jīng)躍居男性惡性腫瘤的第6位，成為泌尿外科中發(fā)病率*高的腫瘤。抽樣調(diào)查顯示，20年間，我國前列腺癌發(fā)病率增長了10余倍。上海、北京和廣州的發(fā)病率分別為32.2/10萬人、19.3/10萬人、17.57/10萬人。
前列腺癌是男性個體的前列腺細胞異常和不受控制地生長導(dǎo)致的。盡管導(dǎo)致前列腺癌的原因在很大程度上仍不詳，但與該病有關(guān)的一些主要因素包括肥胖、體重超重和患有某些癌癥病史�；加行哪X血管疾病的患者更容易發(fā)生晚期轉(zhuǎn)移性癌癥。前列腺癌治療市場占整個激素治療市場的 44.2%，2008 年銷售額為 40億美元，2014年銷售額為76億美元。據(jù)全球商業(yè)智能研究公司（GBI Research）的報告，到2021年前列腺癌藥物市場將以8.7%的復(fù)合年度增長率（CAGR）增長，從2014年的76億美元增長到2021年的136億美元。推動市場發(fā)展的主要動力是前列腺癌發(fā)病率的持續(xù)增加，而市場增長較快的國家有：美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本。由于人們對前列腺癌的認識日益深入，國際城市化步伐的加快和各國政府對癌癥治療報銷的比例提高，據(jù)預(yù)測，前列腺癌藥物市場從2016年至2021年將進一步擴大。
臨床上由于前列腺癌患者的個體差異較大，合理的個性化治療在該領(lǐng)域顯得尤為重要，在我國，臨床上前列腺癌的內(nèi)分泌藥物治療主要有：黃體生成素釋放激素類似物、雌激素和抗雄激素藥物。其中黃體生成素釋放激素類似物已上市藥物包括亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林。地加瑞克同屬于黃體生成素釋放激素類似物，市場前景看好。

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