醋酸加尼瑞克及注射液項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1612　類別：其它

詳情介紹

醋酸加尼瑞克及注射液項(xiàng)目簡介
根據(jù)2013年中國人口協(xié)會、國家計(jì)生委聯(lián)名發(fā)布的*新《中國不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，中國的不孕不育率從20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右，患者人數(shù)超過4000萬，即每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。且隨著環(huán)境污染、生育年齡推遲、生活壓力等原因，不孕夫婦人數(shù)還在不斷增加。
醋酸加尼瑞克為促性腺激素釋放激素 (GnRH) 受體拮抗藥，臨床上主要在婦女接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案中使用，預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素峰，用于治療因該原因引起的生育障礙。*初由Roche開發(fā)，于1996年授權(quán)給Organon，并于2000年首次在英國上市，目前已在德國、英國、意大利、美國、日本等國上市，2013年6月批準(zhǔn)在中國上市。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱
通用名稱：醋酸加尼瑞克注射液
英文名稱： Ganirelix Injection
漢語拼音： Cu Suan Jia Ni Rui Ke Zhu She Ye
商品名稱： ORGALUTRAN（歐加利）
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

CAS：129311-55-3
化學(xué)名：N-乙酰-3-(2-萘)-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-(3-吡啶)-D-丙氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-N6-[雙(乙氨)亞甲基]-D-賴氨酰-L-亮氨酰-N6-[雙(乙氨)亞甲基]-L-賴氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸鹽
分子式：C80H113ClN18O13･C2H4O2
分子量：1690.42
3、適應(yīng)癥
本品在接受輔助生殖技術(shù)（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的婦女中使用，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。
4、用法用量
本品應(yīng)由對治療不孕癥有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)師開立處方。
劑量：
本品用于預(yù)防接受COS治療過程中提早發(fā)生的LH峰。接受COS治療的患者一般在月經(jīng)周期第2或第3天開始使用卵泡刺激素(FSH)，依據(jù)卵巢反應(yīng)（例如生長發(fā)育的卵泡數(shù)量和大小以及/或外周血循環(huán)中的雌二醇水平），及時給予本品(0.25mg)，每天一次，可有效預(yù)防早發(fā)LH峰的出現(xiàn)。根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，一般在FSH用藥后第5天或第6天開始使用本品，但開始給藥的時間應(yīng)根據(jù)患者的個體化卵巢反應(yīng)而決定。
給藥方法：
本品應(yīng)皮下注射，*好是在大腿部。為防止皮下脂肪萎縮，應(yīng)循環(huán)更換注射部位。如果能對患者或其伴侶給予充分指導(dǎo)，并可獲得專家建議，可以自行注射本品。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射液
規(guī)格：0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克計(jì)）
6、注冊分類：原料+制劑：3+4。
7、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
促性腺激素釋放激素(GnRH)的脈沖式釋放能夠刺激LH和FSH的合成和分泌。卵泡期中期和后期的LH脈沖頻率大約是每小時1次。這些脈沖體現(xiàn)在血清LH的瞬時上升。在月經(jīng)中期，GnRH的大量釋放造成LH激增。月經(jīng)中期的LH激增能引起數(shù)個生理反應(yīng)，包括：排卵、卵母細(xì)胞減數(shù)分裂恢復(fù)和黃體形成。黃體形成造成血清黃體酮水平上升，同時雌二醇水平下降。
醋酸加尼瑞克是GnRH拮抗劑，可競爭性阻斷垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體，以及其后的轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。它產(chǎn)生一種快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。醋酸加尼瑞克對腦垂體LH分泌的抑制作用強(qiáng)于對FSH的抑制作用。醋酸加尼瑞克不能引起內(nèi)源性促性腺激素的首次釋放，這與拮抗作用一致。醋酸加尼瑞克停藥后48小時內(nèi)，垂體LH和FSH水平可完全恢復(fù)。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
本品為GnRH拮抗劑，與GnRH激動劑（曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等）對比，治療效果無**差異，但具有療程短、不良反應(yīng)少、可有效降低卵巢過度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生率等優(yōu)點(diǎn)。
三、上市申報(bào)情況
*初由Roche開發(fā)，于1996年授權(quán)給Organon，并由Organon上市，目前在德國，英國，意大利，美國，日本等國上市�，F(xiàn)國內(nèi)已進(jìn)口上市，無其他廠家生產(chǎn)銷售。國內(nèi)只有正大天晴1家申報(bào)本品的原料及制劑（2015.9.18），目前處于在審評狀態(tài)。
四、市場分析
全國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有432所，每年完成70萬例。我國現(xiàn)有的輔助生殖技術(shù)和機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場需求，輔助生殖市場空間巨大。我國每年出生的新生兒數(shù)量約為1600萬，按12.5%-15%的不孕不育率計(jì)算，理論上每年有200-240萬新生兒因?yàn)椴辉胁挥裏o法出生。
假設(shè)這部分嬰兒父母在中有65%愿意采用輔助生殖技術(shù)妊娠，則每年進(jìn)行輔助生殖手術(shù)的夫婦為130-156萬對；國內(nèi)輔助生殖技術(shù)成功率約為30%，假設(shè)每對夫婦平均進(jìn)行2.5次輔助生殖手術(shù)；輔助生殖手術(shù)每次2-4萬元不等，則輔助生殖市場的潛在規(guī)模約為1072億元。再加上二胎政策的開放帶來20%地市場擴(kuò)容，則輔助生殖的潛在市場約為1280億元。
在多重利好因素的影響下，社會對輔助生殖的需求將會持續(xù)上升，潛在市場空間將進(jìn)一步擴(kuò)大，中投顧問產(chǎn)業(yè)中心預(yù)測，未來五年輔助生育滲透率可達(dá)20%（其中5.5%選擇使用AI技術(shù)，14.5%使用IVF-EF/ICSI技術(shù)），對輔助生殖項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)測，2020年我國輔助生殖潛在市場規(guī)�？蛇_(dá)7200億元。
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的全國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購藥金額放大測算數(shù)據(jù)，2011年，全國醫(yī)院市場上促性腺激素相關(guān)藥物銷售規(guī)模已達(dá)到33.6億元，占生殖系統(tǒng)激素市場64.9%的份額。2011年銷售數(shù)據(jù)顯示，在促性腺激素相關(guān)藥物市場上，共有13個競爭品種，曲普瑞林、重組人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主導(dǎo)品種，分別占據(jù)26.52%、25.65% 和21.46% 的市場份額，其他品種所占份額均不超過10%。
樣本醫(yī)院促性腺激素類藥物合計(jì)銷售收入2010-2014年復(fù)合增速達(dá)22%。據(jù)推測GnRH類似物市場規(guī)模在40億元以上，常用4個瑞林類藥物（亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林）及2個瑞克類（西曲瑞克、加尼瑞克）藥物。目前國外50%以上中心采用拮抗劑方案，在國際范圍內(nèi)拮抗劑方案有取代傳統(tǒng)長方案的趨勢。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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