利拉魯肽及利拉魯肽注射液項目轉讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數：1365　類別：其它

詳情介紹

利拉魯肽及利拉魯肽注射液項目簡介
利拉魯肽( Liraglutide)是由丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk）研制開發(fā)的人胰高糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，臨床用于輔助飲食和鍛煉，改善成年人2型糖尿�。═2DM)的血糖控制。本品是新一代的人胰高血糖素樣肽-1( GLP-1) 高度同源長效類似物（每日只需皮下注射1次），具有超越現有糖尿病治療藥物的多種特點：作用靶點新、療效確切、降糖持久、低血糖風險少，而且可**改善胰島功能，延緩疾病進程，已成為具有廣闊前景的2型糖尿病治療新藥。
一、基本信息
1、項目名稱
***稱：利拉魯肽注射液
英文名稱： Liraglutide Injection
商品名：Victoza（進口：諾和力）
2、適應癥
輔助飲食和鍛煉，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
3、用法用量
用法：
本品經皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂，不可靜脈或肌肉注射。本品每日注射一次，可在任意時間注射，無需根據進餐時間給藥，在改變注射部位和時間時無需進行劑量調整。
用量：
本品的起始劑量為每天0.6mg。至少 1 周后，劑量應增加至1.2mg。預計一些患者在將劑量從1.2mg 增加至1.8mg 時可以獲益，根據臨床應答情況，為了進一步改善降糖效果，在至少一周后可將劑量增加至1.8mg。推薦每日劑量不超過1.8mg。本品可用于與二甲雙胍聯合治療，而無需改變二甲雙胍的劑量。
本品可用于與磺脲類藥物聯合治療。當與磺脲類藥物聯用時，應當考慮減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風險。
在調整本品的劑量時，無需進行血糖監(jiān)測。然而，當本品與磺脲類藥物聯合治療而調整磺脲類藥物的劑量時，可能需要進行血糖監(jiān)測。
4、劑型和規(guī)格
劑型：注射液
規(guī)格：3ml：18mg（6mg/ml）
5、注冊分類：原料+制劑：3+3。
6、知識產權：不侵權。
7、藥理作用
利拉魯肽是一種 GLP-1 類似物，與人GLP-1具有 97%的序列同源性，人GLP-1可以結合并激活GLP-1受體。GLP-1是一種內源性腸促胰島素激素，能夠促進胰島β細胞葡萄糖濃度依賴性地分泌胰島素。
二、產品特點
GLP-1是一種腸肽類激素，由小腸粘膜L細胞分泌，受進食及神經內分泌多因素調節(jié)，與廣泛分布于全身多器官和組織的GLP-1受體結合發(fā)揮作用。 GLP-1的獨特降糖機制包括：（1）刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌和合成：GLP-1有葡萄糖依賴的促使胰島素分泌的作用，因這種腸促胰島素的作用具有葡萄糖濃度依賴性，既可明顯降低餐后高血糖又可避免引起嚴重的低血糖；（2）增加β細胞數量：GLP-1對胰島β細胞保護及再生作用，對于2型糖尿病的預后具有重要意義。GLP-1能夠作為β細胞有絲分裂因子直接刺激β細胞增殖作為一個轉錄因子，刺激胰島β細胞特異性基因的激活而誘導β細胞再生，抑制β細胞凋亡，進而使β細胞數量增加，增加胰島素分泌；（3）抑制餐后胰高血糖素分泌：GLP-1能夠抑制餐后的胰高血糖素分泌從而減少肝糖元的釋放，使餐后血糖維持正常，與其他降糖藥物相比GLP-1在一定程度上彌補了2型糖尿病患者餐后胰島素分泌的不足或延遲糾正餐后高水平的胰高血糖素，從而使血糖控制更符合生理特點；（4）延緩胃排空及抑制食欲：GLP-1具有抑制胃排空和胃酸分泌的作用，是胃腸蠕動和胃分泌素的調節(jié)因子，2型糖尿病患者在注射固定劑量的GLP-1后，在不增加患者體內胰島素水平的情況下也能明顯減少進食相關的血脂運輸過程。
然而天然的GLP-1半衰期比較短，利拉魯肽是新研發(fā)成功的一種長效人GLP-1類似物，與天然GLP-1有97%同源性，延長了半衰期約12-14h，并具有GLP-1的**生理功能，每日1次長效人GLP－1類似物利拉魯肽可以有效改善糖尿病患者細β胞功能和血糖控制，同時**減少低血糖風險患者體重和收縮壓等心血管危險因素，從而為糖尿病患者提供了一種新的選擇。
三、國內上市、申報情況
國內上市情況：
原研進口：諾和諾德公司于2011.03.04批準在中國進口上市。
國內申報情況：
1、原料
（1）進口：
丹麥諾和諾德公司（承辦日期2007-01-15，注冊分類：化藥1.1類）——“批準臨床”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2007-10-18）。
（2）國內仿制：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（注冊分類：化藥3.1類）——“在審評”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2015-09-11）。
2、制劑
（1）生物制品：1家
申報臨床：杭州九源基因工程有限公司（注冊分類：10類）——“制證完畢－已發(fā)批件”（狀態(tài)開始時間：2016-8-4），無審評結論。
(2)化藥：1家
申報生產：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（注冊分類：化藥6類）——“在審評”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2015-08-18）。
四、市場分析
龐大的糖尿病患者群成就了潛力巨大的藥物市場。根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，IDF）統計，在2010年全球糖尿病患者已達2.85億，預計到2030年全球將有近5億人患糖尿病，而我國糖尿病患者人數占全球糖尿病患者總數的1/3，已成為糖尿病患病人數*多的國家。在我國患病人群中，以2型糖尿病為主，2型糖尿病占比＞90％。GLP-1在整個糖尿病市場份額近幾年呈增長趨勢，2013占6.7%，2014年占7.0％，2015年占7.8％。利拉魯肽為GLP-1受體激動劑市場的主導者，是目前*暢銷的GLP-1受體激動劑，自上市以來其銷量一路飆升，2013年已經超過20億美元，2014年約20.17億美元（中國約1.7億元），2015年全球銷售額27.08億美元（中國約2.12億元）。未來市場前景廣闊。

聯系方式

聯系人：王彩霞
聯系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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