齊考諾肽及鞘內(nèi)注射液項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：636　類別：其它

詳情介紹

齊考諾肽及鞘內(nèi)注射液項(xiàng)目簡(jiǎn)介
齊考諾肽（ziconotide）是由愛爾蘭Elan公司研制的一種N-型鈣通道阻滯劑，是從圓錐型蝸牛軟體動(dòng)物體內(nèi)分離出的芋螺毒素，可用于鞘內(nèi)給藥的非**類鎮(zhèn)痛藥物。齊考諾肽注射液（商品名：PRIALT）于2005年1月11日首次在美國(guó)獲批上市，并于2006年相繼在英國(guó)、愛爾蘭和德國(guó)上市，于2007年在瑞典上市，之后在奧地利、比利時(shí)、希臘、荷蘭、盧森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、丹麥、芬蘭、法國(guó)等多國(guó)上市，適用于適合鞘內(nèi)注射而其他治療方法（比如全身性鎮(zhèn)痛藥、輔助治療或鞘內(nèi)注射**）不能耐受或不能控制的嚴(yán)重慢性疼痛的成人患者的治療。國(guó)外上市劑型為注射劑（鞘內(nèi)注射），規(guī)格有：1 mL(100 mcg/mL)、5 mL(100 mcg/mL)和20 mL(25 mcg/mL)共3個(gè)規(guī)格。國(guó)內(nèi)目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品，故根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我公司研制的齊考諾肽原料藥+注射液屬于化學(xué)藥品第3+3類。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱
通用名稱：齊考諾肽原料藥+注射液
***稱：齊考諾肽注射液（鞘內(nèi)注射）
英文名稱：ziconotide solution, intrathecal infusion
商品名：PRIALT
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

分子式：C102H172N36O32S7
CAS：107452-89-1
相對(duì)分子量：2639
3、適應(yīng)癥
齊考諾肽鞘內(nèi)注射劑適用于適合鞘內(nèi)注射而其他治療方法（比如全身性鎮(zhèn)痛藥、輔助治療或鞘內(nèi)注射**）不能耐受或不能控制的嚴(yán)重慢性疼痛的成人患者。

4、用法用量
起始劑量：通過(guò)鞘內(nèi)設(shè)備給藥，初始劑量不超過(guò)2.4 mcg/d（0.1 mcg/h）。
劑量調(diào)整：根據(jù)鎮(zhèn)痛效果和發(fā)生的副作用，在一周內(nèi)不超過(guò)2至3次的給藥間隔調(diào)整劑量至2.4 mcg/d（0.1 mcg/h）。每次劑量增加幅度不超過(guò)2.4 mcg/d，每周增加劑量的次數(shù)不超過(guò)2~3次。對(duì)于每次劑量調(diào)整，應(yīng)調(diào)節(jié)輸液泵的流速以達(dá)到新的劑量滴定要求。*大推薦劑量為19.2 mcg/d（0.8 mcg/h）。根據(jù)疼痛的嚴(yán)重程度、患者對(duì)治療的反應(yīng)以及不良反應(yīng)的發(fā)生來(lái)調(diào)整鞘內(nèi)給藥的劑量。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射液（鞘內(nèi)注射）；
規(guī)格：1 mL(100 mcg/mL)；5 mL(100 mcg/mL)；20 mL(25 mcg/mL)；
6、注冊(cè)分類：原料+制劑：3+3。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
齊考諾肽結(jié)合到脊髓背角上的淺層（Rexed紋層I和II）與主疼痛覺(jué)(A-δ和C)神經(jīng)纖維相關(guān)的N-型鈣離子通道。盡管齊考諾肽的作用機(jī)制在人類中尚未確定。有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示：其結(jié)合的N-型鈣離子通道，導(dǎo)致其阻止興奮性神經(jīng)遞質(zhì)從初級(jí)傳入神經(jīng)末梢釋放和鎮(zhèn)痛作用被封鎖。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
1、本品是一種強(qiáng)效的、有選擇性的、可逆的N一型電壓敏感性鈣通道阻滯劑；
2、對(duì)難治性疼痛有效，長(zhǎng)期用藥不產(chǎn)生耐藥性；
3、長(zhǎng)期用藥，不引起軀體和精神依賴性，也不會(huì)因藥物過(guò)量引起呼吸抑制等危及生命；
4、每日的推薦劑量較少，療效好、**性高且不良反應(yīng)較少、無(wú)耐藥性和成癮性；
5、藥物價(jià)格：?jiǎn)挝灰?guī)格價(jià)格較高，**空間大。
國(guó)內(nèi)上市情況：
暫無(wú)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的記錄。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：
原料藥：
醋酸齊考諾肽：國(guó)內(nèi)只有一家在申報(bào)臨床，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
齊考諾肽：國(guó)內(nèi)有一家在申報(bào)臨床，鄭州大明藥物科技有限公司。
制劑：
醋酸齊考諾肽鞘內(nèi)輸注液：國(guó)內(nèi)只有一家在申報(bào)臨床，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
齊考諾肽注射液：國(guó)內(nèi)有一家在申報(bào)臨床，鄭州大明藥物科技有限公司。
三、市場(chǎng)分析
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前世界疼痛的發(fā)病率大約為35%～45%，老年人的發(fā)病率較高，約為75%～90%。美國(guó)的調(diào)查顯示：偏頭痛的發(fā)病人數(shù)由1989年的2360萬(wàn)人上升為2001年的2800萬(wàn)人。在對(duì)中國(guó)六大城市的慢性疼痛調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65%～80%，就診率為85%。近年來(lái)，用于止痛的醫(yī)療費(fèi)用在逐年上升。
以往對(duì)慢性疼痛的調(diào)查發(fā)現(xiàn)：我國(guó)慢性疼痛的發(fā)病率為35%，每年有超過(guò)5千萬(wàn)人由慢性疼痛變?yōu)椴糠只驀?yán)重的功能障礙，每年有5千人無(wú)法正常工作，每年由于慢性疼痛導(dǎo)致的生產(chǎn)總值損失為650億元，醫(yī)療花費(fèi)為750億元。用于治療慢性疼痛的費(fèi)用超過(guò)了用于治療冠心病、癌癥和艾滋病費(fèi)用的總和，每年慢性疼痛會(huì)造成5000萬(wàn)人致殘，損失51500萬(wàn)個(gè)工作日和耗損500億元。預(yù)計(jì)2020年，癌癥患者會(huì)加倍，有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示每3個(gè)門診患者就有2個(gè)伴有**疼痛病癥，這樣計(jì)算在我國(guó)至少有1億以上的疼痛患者，可以推測(cè)我國(guó)僅慢性疼痛患者每年勞動(dòng)力喪失的工作日和造成的經(jīng)濟(jì)損失是多么驚人。因此，疼痛是目前我國(guó)主要的健康問(wèn)題之一。疼痛延遲患者的康復(fù)，增加患者及其家屬的負(fù)擔(dān)，增大醫(yī)療費(fèi)用，從生理、心理、社會(huì)及精神上給患者造成嚴(yán)重的不良影響。
齊考諾肽鞘內(nèi)注射劑是一種強(qiáng)效的、有選擇性的、可逆的N一型電壓敏感性鈣通道阻滯劑，對(duì)難治性疼痛有效，長(zhǎng)期用藥不產(chǎn)生耐藥性，且長(zhǎng)期用藥，不引起軀體和精神依賴性，也不會(huì)因藥物過(guò)量引起呼吸抑制等危及生命，每日的推薦劑量較少，療效好、**性高且不良反應(yīng)較少、無(wú)耐藥性和成癮性，本品上市后銷售額不容小覷，有巨大的市場(chǎng)前景。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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