特立帕肽及注射液項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1151　類別：其它

詳情介紹

特立帕肽及注射液項目簡介
骨質(zhì)疏松癥多見于絕經(jīng)后婦女，一般婦女絕經(jīng)后5年~10年內(nèi)骨量丟失尤為嚴重。據(jù)統(tǒng)計，我國60歲~69歲的老年女性的骨質(zhì)疏松癥發(fā)生率高達50%~70%，70歲以上老年女性的發(fā)生率幾乎是****。
特立帕肽是由美國禮來公司開發(fā)，美國食品藥品監(jiān)督管局（FDA）于2002年11月26日批準特立帕肽用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女和男性患者骨質(zhì)疏松癥的治療，也用于有骨折高發(fā)風險的原發(fā)性或性腺機能減退男性骨質(zhì)疏松患者的治療、有骨折高發(fā)風險的糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的男性及女性骨質(zhì)疏松癥的治療。
特立帕肽注射液成為**被FDA批準用于治療骨質(zhì)疏松癥的促骨形成藥，隨后也獲得歐盟批準。本品上市10年以來，全球來自80多個國家的超過100萬名嚴重骨質(zhì)疏松癥患者接受其治療。2011年3月，本品獲批進入我國藥物市場。
一、基本信息
1、項目名稱
***稱：特立帕肽注射液
英文名稱：Teriparatide Injection
商品名：Forteo
2、適應(yīng)癥
1）適用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
2）適用于有骨折高發(fā)風險的原發(fā)性或性腺機能減退男性骨質(zhì)疏松患者的治療。
3）適用于有骨折高發(fā)風險的糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的男性及女性骨質(zhì)疏松癥的治療。
3、用法用量
每日一次20mcg皮下注射（注射部位應(yīng)選擇在大腿或腹部）。
4、劑型和規(guī)格
劑型：注射液
規(guī)格：20μg:80μl，2.4ml/支
5、注冊分類：原料+制劑：化藥3+3類。
6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
7、藥理作用
內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）由84個氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調(diào)節(jié)因子。本品(rhPTH(1-34))是人內(nèi)源性甲狀旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細胞刺激骨骼形成，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強磷酸鹽在腎臟的排泄。本品是骨形成劑，用于治療骨質(zhì)疏松。本品對骨骼的作用依賴于系統(tǒng)暴露模式。每天一次注射本品可通過優(yōu)先刺激成骨細胞活性（相對于破骨細胞活性），增加新骨在松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨表面的積聚。
二、產(chǎn)品特點
臨床有效性：
特立帕肽有增加成骨細胞數(shù)目、增強其活性及阻止成骨細胞凋亡的作用。因其可增加成骨細胞的活性及數(shù)量，從而可以促進骨生長，用于嚴重骨質(zhì)疏松的治療。每日小劑量（20 μg）皮下注射特立帕肽，不僅能使已丟失的松質(zhì)骨重建，刺激皮質(zhì)骨及骨小梁生長，骨量明顯增加，而且能促進骨膜形成、加強骨小梁的連續(xù)性，加速骨折愈合。
臨床**性：
由于每日注射劑量較小，故在特立帕肽開始用藥時不良反應(yīng)較少、較輕，但在用藥期間約 1/4患者會出現(xiàn)不良反應(yīng)。其中*常見的不良反應(yīng)為下肢疼痛、惡心、頭痛，也可出現(xiàn)低血壓、高鈣血癥和高尿酸血癥等不良反應(yīng)。
三、國內(nèi)上市、申報情況
國內(nèi)上市情況：
原研進口：禮來于2011-03-04首次批準進口上市，2015-03-22批準進口再注冊。
國內(nèi)申報情況：
（一）原料：
1、申報生產(chǎn)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（承辦日期2014-4-28，注冊分類：化藥3.1類）——“在審評”狀態(tài)；
2、申報臨床：
（1）西南生物工程產(chǎn)業(yè)化中試基地有限公司（承辦日期2003-7-10，注冊分類：生物制品7類）——“批準臨床”（狀態(tài)開始時間2004-03-19）；
（2）上海中科生龍達生物技術(shù)（承辦日期2002-11-04，注冊分類：生物制品1類）——“已發(fā)批件”（狀態(tài)開始時間2003-05-09）；
（二）制劑：
1、仿原研：（生物制品）
申報生產(chǎn)1家：
上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司（承辦日期2011-8-10，生物制品7類）——“在審評”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2015-12-15）；
申報臨床1家：成都金凱生物技術(shù)有限公司（承辦日期2016-7-11，注冊分類：生物制品7類）——“在審評”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2016-7-11）；
申報臨床有狀態(tài)的2家：
（1）上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司（承辦日期2015-06-15，生物制品15類）——“制證完畢－已發(fā)批件”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2016-9-3）；
（2）南京蘇吉生物醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司（承辦日期2004-9-30，生物制品7類）——“批準臨床”狀態(tài)（狀態(tài)開始時間2006-10-24）；
2、改技術(shù)：化藥
1家（深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司）于2014-04-28申報生產(chǎn)“在審評”中。
四、市場分析
我國是全球骨質(zhì)疏松癥患者*多的國家，其嚴重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。全國性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，國內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總?cè)藬?shù)已超過1.6億。有專家預(yù)測，到2020年，我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)”（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院骨質(zhì)疏松治療藥物市場已達23.06億元，保守估計國內(nèi)抗骨質(zhì)疏松及補鈣市場已達220億元規(guī)模。目前，骨質(zhì)疏松癥的推薦治療方案是：一種抗骨質(zhì)疏松藥物+鈣劑+維生素D�？构琴|(zhì)疏松藥物主流藥物包括雙磷酸鹽類、甲狀旁腺激素（特立帕肽）、降鈣素、雌激素、****等。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，特立帕肽2012年在全球骨質(zhì)疏松類藥物中已一躍成為第二暢銷藥物，達13.5億美元銷售額。特立帕肽作為活性較強的促骨形成藥物，憑借其臨床有效性及**性優(yōu)勢，未來市場經(jīng)濟效益可觀。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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