胸腺法新及粉針劑項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：825　類別：其它

詳情介紹

胸腺法新及粉針劑項目簡介
注射用胸腺法新由賽生醫(yī)藥研發(fā)，1996年首先在中國上市，適應(yīng)癥為（1）慢性乙型肝炎；（2）作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
胸腺法新（簡稱Tα1）廣泛存在于胸腺上皮細胞、外周血、大腦、垂體、精液、濾泡液和羊水中。正常成人血漿中濃度約為0.1~1μg/L。盡管它的作用機制還不太清楚，但人們已發(fā)現(xiàn)其在機體免疫應(yīng)答過程中起著重要的作用，并認為其可能是通過增強T細胞功能而調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的。
一、基本信息
1、項目名稱
通用名稱：注射用胸腺法新
英文名稱：Thymalfasin for Injection
漢語拼音：ZhuSheYong Xiongxianfaxin
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量
化學(xué)名：乙酰-絲氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-纈氨酰-天冬氨酰-蘇氨酰-絲氨酰-絲氨酰-谷氨酰-異亮氨酰-蘇氨酰-蘇氨酰-賴氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-賴氨酰-谷氨酰-賴氨酰-賴氨酰-谷氨酰-纈氨酰-纈氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108.28
3、適應(yīng)癥
（1）慢性乙型肝炎。
（2）作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
4、用法用量
本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
慢性乙型肝炎本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個月（52針）期間不得中斷。
臨床試驗提示胸腺法新與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺法新效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。一般胸腺法新在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑本藥作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，**針應(yīng)在疫苗后馬上給予。
5、劑型和規(guī)格
劑型：粉針劑
規(guī)格：1.6mg
6、注冊分類：4+4
7、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)
8、藥理作用
本藥治療慢性乙型肝炎或在增進免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在**抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生**淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應(yīng)。胸腺法新可能影響NK前體細胞的募集，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺法新能增強經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達作用。
9、藥代動力學(xué)
在900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射1h后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續(xù)2h后而在隨后18h內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺法新的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微地增加。約60%藥物經(jīng)由尿液排出。
二、產(chǎn)品特點
胸腺法新是胸腺產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)和多肽激素，是—種具有熱穩(wěn)定性的酸性多肽，含28個氨基酸。胸腺法新（簡稱Tα1）廣泛存在于胸腺上皮細胞、外周血、大腦、垂體、精液、濾泡液和羊水中。正常成人血漿中濃度約為0.1~1μg/L。
胸腺法新是2008版《亞太地區(qū)慢性乙型肝炎（CHB）治療指南》中確定的治療乙肝的一線藥物，也是我國2005版《慢性乙肝防治指南》明確的可以用于治療乙肝的藥物，而這些權(quán)威的指南并沒有將這種“許可證”頒發(fā)給任何其他的胸腺肽制劑。各國的肝病防治指南是在大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上制定的，具有一定的權(quán)威性和合法性，也是各國醫(yī)生臨床用藥參照和遵循的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Tα1上市10余年以來，經(jīng)過與其他不斷涌現(xiàn)的新藥的比較和研究，能夠依然確立在治療乙肝的一線藥物中地位，是對其療效的認同和肯定。
三、國內(nèi)上市申報情況
目前原研和7家藥企的仿制藥在國內(nèi)上市銷售。另有19家在審評，分別是江蘇諾泰制藥有限公司、湖南賽隆藥業(yè)有限公司、悅康藥業(yè)集團有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、武漢華龍生物制藥有限公司、海南美大制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司、海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司、長春富春制藥有限公司、河南省大明制藥有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
四、市場分析
注射用胸腺法新用于治療病毒性肝炎市場廣闊，經(jīng)臨床驗證，與干擾素IFN相比Tα1有非常明顯的藥用優(yōu)勢。2013-2015年，國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額分別為8.8億、9.7億和10.3億元，其中80%用于病毒性肝炎的治療�？梢妵a(chǎn)Tα1應(yīng)用于病毒性肝炎有著巨大的市場潛力。
隨著廣大醫(yī)務(wù)界對胸腺肽類藥物認識的加深，臨床上把胸腺肽α1用于腫瘤治療不僅將越來越普遍，而且用藥劑量越來越大，臨床治療效果與生存質(zhì)量必然會有很大提高，有可能確定Tα1為腫瘤治療必用藥物。另外，Tα1作為佐劑，可以重建宿主的免疫機能，因而可作為治療艾茲病的選擇藥物，予以試驗治療，以期推廣。綜上，胸腺法新（Tα1）具有廣闊的應(yīng)用前景。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

胸腺法新及粉針劑項目轉(zhuǎn)讓

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言