阿托西班及注射液項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1317　類(lèi)別：其它

詳情介紹

阿托西班及注射液項(xiàng)目簡(jiǎn)介
阿托西班是由瑞士Ferring公司研制的一種注射用催產(chǎn)素拮抗劑，于2000年04月在奧地利首次上市，并先后在奧地利、丹麥、瑞典、英國(guó)（2000年），香港（2001），法國(guó)、瑞士（2002年），荷蘭和西班牙上市。于2007年05月Ferring AB公司首次將醋酸阿托西班注射液進(jìn)口到中國(guó)，商品名為依保（Tractocile），規(guī)格為5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)）。國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品（原料藥+注射劑）是由海南中和藥業(yè)有限公司于2013年批準(zhǔn)上市。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱(chēng)
通用名稱(chēng)：醋酸阿托西班注射液
英文名稱(chēng)：Atosiban Acetate Injection
中文商品名：依保
英文商品名：Tractocile
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量
結(jié)構(gòu)式：

CAS：90779-69-4
分子式：C45H71N11O14S2
分子量：994.19
化學(xué)名：1-（3-巰基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-蘇氨酸-8-L-鳥(niǎo)氨酸
3、適應(yīng)癥
用于18歲以上，孕齡24～33周，胎兒心率正常的孕婦，在其規(guī)則性宮縮達(dá)每30分鐘4次以上，每次持續(xù)至少30*，并伴宮頸擴(kuò)張1～3cm（初產(chǎn)婦0～3cm）、宮頸消失50%以上的時(shí)候，推遲其即將出現(xiàn)的早產(chǎn)。
4、用法用量
本品靜脈給藥分為三個(gè)連續(xù)階段進(jìn)行：初始劑量為6.75mg，采用本品6.75mg/0.9ml注射液注射給藥；緊接著繼續(xù)用高劑量的本品輸注3小時(shí)（300μg /min）；然后以本品37.5mg/5ml濃縮液低劑量（100μg/min）輸注，*多達(dá)45小時(shí)。持續(xù)治療應(yīng)不超過(guò)48小時(shí)。整個(gè)療程中，總劑量不宜超過(guò)330.75mg的阿托西班。治療應(yīng)在確診早產(chǎn)后盡快開(kāi)始。宮縮持續(xù)存在時(shí)，應(yīng)考慮替換療法。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射劑；
規(guī)格：0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)）和5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)）；
6、注冊(cè)分類(lèi)：原料+制劑：4+4。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
Tractocile中含有阿托西班，為一種合成多肽，是人類(lèi)子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑。大鼠和豚鼠的試驗(yàn)可以證明：阿托西班與催產(chǎn)素結(jié)合，以降低子宮收縮的頻率，使子宮肌肉得到緩解，從而抑制子宮收縮；同時(shí)也證明了阿托西班與加壓素受體結(jié)合，從而抑制抗利尿激素的作用。在動(dòng)物體內(nèi)，阿托西班沒(méi)有顯示出心血管效應(yīng)。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
1、本品適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的早產(chǎn)發(fā)生率較高，用藥較為廣泛；
2、本品是目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的**具有子宮特異性的宮縮抑制劑，專(zhuān)注于抗早產(chǎn)；
3、不良反應(yīng)較少，用藥較為**；
4、臨床使用方便，無(wú)需劑量調(diào)整。

國(guó)內(nèi)上市情況：
原料藥：
醋酸阿托西班國(guó)內(nèi)只有一家批準(zhǔn)生產(chǎn)上市（海南中和藥業(yè)有限公司）
制劑：
醋酸阿托西班注射液，國(guó)內(nèi)有一家批準(zhǔn)生產(chǎn)上市（海南中和藥業(yè)有限公司），進(jìn)口一家批準(zhǔn)生產(chǎn)上市（Ferring AG）。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：
原料藥：
醋酸阿托西班國(guó)內(nèi)目前還有7家在申報(bào)生產(chǎn)，上海蘇豪逸明制藥有限公司、哈爾濱吉象隆生物技術(shù)有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司。
制劑：
醋酸阿托西班注射液國(guó)內(nèi)還有5家在申報(bào)生產(chǎn)，成都圣諾生物制藥有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司、南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司。
三、市場(chǎng)分析
早產(chǎn)是造成新生兒致殘及死亡的主要原因。其范疇是指孕滿(mǎn)28周至不滿(mǎn)37周的分娩。在圍產(chǎn)兒死亡中，早產(chǎn)兒占半數(shù)以上，存活者約8%留有智力障礙或神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。因此防治早產(chǎn)是降低圍產(chǎn)兒死亡率的重要環(huán)節(jié)之一。尤其是小于32孕周的早產(chǎn)兒死亡率更高，這部分早產(chǎn)兒是早產(chǎn)預(yù)防的重點(diǎn)。而且對(duì)于胎齡越�。�24~28周）、新生兒體重越輕的早產(chǎn)兒，其死亡比率越高。
早產(chǎn)發(fā)生率一般占總分娩數(shù)的6-7%，早產(chǎn)是新生兒死亡的首要原因。2001年全球估計(jì)24%的新生兒死亡是由于早產(chǎn)并發(fā)癥所致。美國(guó)和歐洲是全球*大的抗早產(chǎn)藥物市場(chǎng)，年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億歐元。在我國(guó)每年出生的2000萬(wàn)新生兒中，早產(chǎn)兒達(dá)到200萬(wàn)。早產(chǎn)兒儼然成為世界關(guān)注的難題，臨床用藥的需求對(duì)于抗早產(chǎn)藥物的研發(fā)是一個(gè)巨大驅(qū)動(dòng)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號(hào)
電　　話(huà)： 0571-85885083

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