貝前列素鈉片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/1/4 11:10:00　瀏覽次數(shù)：736　類別：其它

詳情介紹

【通用名】貝前列素鈉片
【原研商】Toray Industries,Inc和日本安斯泰來
【商品名】德納
【英文名】Beraprost Sodium Tablets
【化學(xué)名】(±)-2，3，3a，8b-四氫-2-羥基-1-（3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基）-1H-環(huán)戊并苯并呋喃-5-丁酸鈉
【CAS號】
88430-50-6(Beraprost)
88475-69-8(Beraprost Sodium)
【分子式】C24H29NaO5
【分子量】398.492
【成份】本品主要成份為貝前列素鈉
【劑型】片劑
【性狀】本品為白色至淡黃白色薄膜衣片，除包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。
【用法用量】
通常，成人飯后口服貝前列素鈉一日三次、一次40μg。
1.2 藥物溶解性
易溶于甲醇、無水乙醇（99.5%）、水。
1.3 BCS分類
Ⅰ類
1.4 晶型、立體構(gòu)型、粒徑
貝前列素鈉二水合物
1.5 劑型及規(guī)格
片劑，20μg 和40μg；
1.6 注冊分類
化藥4類
1.7 原研情況
德納（日本安斯泰來生產(chǎn)），規(guī)格20μg，日本東麗株式會社（Toray Industries，Inc.Mishima Plant）在1992年4月日本上市；
【包裝】鋁塑包裝， 20μg*10片/盒，20μg*30片/盒。
【貯藏】密封、常溫（10-30℃）保存。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20130165
【生產(chǎn)企業(yè)】Toray Industries，Inc.Mishima Plant(日本)
1.8 原研有效期
36 月
作用機制
與前列環(huán)素一樣，本藥通過血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，激活腺苷酸環(huán)化酶、使細胞內(nèi)cAMP濃度升高，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，從而有抗血小板和擴張血管的作用。
藥理作用
抗血小板作用：末梢循環(huán)障礙的患者和健康成人口服本品，可抑制血小板聚集和血小板粘附。能抑制聚集話導(dǎo)物質(zhì)引起的人血小板聚集，對人血小板凝集塊有溶解作用(體外實驗)。
擴張血管、增加血流量作用：健康成人口服本品后，皮膚血流量增加。末梢循環(huán)障礙的患者口服本品，可以提高安靜時組織內(nèi)氧分壓，縮短肢體缺血試驗的缺血恢復(fù)時間，用激光多普勒方法可測出皮膚血流量的增加。另外，對K+、PGF2α引起收縮的狗股動脈、腸系膜動脈等**離體動脈顯示擴張作用(體外實驗)，增加狗各臟器血管的血流量。對病理模型的作用：慢性動脈閉塞性疾病模型，在月桂酸誘發(fā)的大鼠后肢循環(huán)障礙、麥角胺-腎上腺素誘發(fā)的大鼠尾循環(huán)障礙以及電刺激誘發(fā)的家兔動脈血栓模型中，可抑制缺血性病變的惡化和血栓形成。
血栓模型：對大鼠動脈血栓性疾病和大鼠靜脈血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。皮膚潰瘍模型:促進由醋酸引起的大鼠皮膚潰瘍的愈合。
注冊綜合評價：
申報的廠家少，目前只有北京泰德制藥有限公司有此品種。我們公司擁有本項目的成熟的技術(shù)工藝，并且按照*新法規(guī)要求與原研做一致性質(zhì)量對比研究，在項目進度上完全可以趕超原申報廠家，時間進度方面我們更占有優(yōu)勢，真實性可溯源性等技術(shù)方面不留任何瑕疵，確保項目正常獲批。

項目進度：
工藝成熟，可對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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