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阿卡波糖片
發(fā)布時(shí)間：2017/1/19 10:04:00 瀏覽次數(shù)：611 類別：其它詳情介紹
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1、名稱
***稱：阿卡波糖片
英文名稱：Acarbose tablets
化學(xué)名稱：O-4，6-雙脫氧-4[[（1S,4R,5S,6S）4，5，6-三羥基-3-（羥基甲基）-2-環(huán)己烯]氨基]-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-O-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-D-吡喃葡萄糖。
2、劑型規(guī)格
片劑，規(guī)格：50mg；100mg
國內(nèi)企業(yè)大多申報(bào)50mg規(guī)格，僅3家企業(yè)申報(bào)2個(gè)規(guī)格，市場(chǎng)原研藥主要銷售為50mg規(guī)格。
3、注冊(cè)分類
化藥4類
4、適應(yīng)癥
配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。
5、用法用量
用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為每次50mg，每日3次。以后逐漸增加至每次0.1g，每日3次。個(gè)別情況下，可增至每次0.2g，每日3次。或遵醫(yī)囑 。
6、國內(nèi)外上市情況
阿卡波糖是1975年德國拜耳公司研制的品種，1984年7月在德國首先上市，商品名Glucobay，是美國FDA批準(zhǔn)的**個(gè)α-葡萄糖苷酶抑制劑。1994年進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名拜唐蘋。上市劑型為普通片劑，規(guī)格為50mg和100mg，適應(yīng)癥及用法用量同上。
6.1. CFDA阿卡波糖制劑申報(bào)受理及批準(zhǔn)臨床情況：
20家以上企業(yè)申報(bào)并在本批集中審評(píng)中取得臨床批件，但在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中未見有開展等效性試驗(yàn)的企業(yè)，雖已取得臨床批件，仍需進(jìn)行大量工藝驗(yàn)證和質(zhì)量研究工作，如現(xiàn)在開展此項(xiàng)目，和已取得批件的企業(yè)無明顯差異。
6.2. CFDA國產(chǎn)批準(zhǔn)情況：
原料藥：浙江海正、華東醫(yī)藥、河北華榮、麗珠集團(tuán)新北江；
片劑：拜耳醫(yī)藥保健、杭州中美華東。
咀嚼片劑：杭州中美華東。
膠囊劑：四川綠葉寶光。
6.3. CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口情況：
原料藥：德國拜耳、韓國CKD Bio Corporation；
片劑：德國拜耳。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
目前原研專利均已過期。
8、研究進(jìn)展——已獲臨床批件
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
