塞來昔布及膠囊

發(fā)布時間：2017/1/19 10:33:00　瀏覽次數：548　類別：其它

詳情介紹

1、名稱　
***稱：塞來昔布膠囊
英文名稱：Celecoxib Capsules
化學名稱：4-[5-(4-甲苯基-3-(三氟甲基)-1-氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺
2、劑型規(guī)格　
硬膠囊，每粒0.1g、0.2g
3、注冊分類
化藥4+4類
4、適應癥
用于緩解成人骨關節(jié)炎和類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉�。‵AP）的輔助治療。
5、用法用量
骨關節(jié)炎和類風濕關節(jié)炎，根據個體情況決定本品治療的*低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。
骨關節(jié)炎：塞來昔布緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。
類風濕關節(jié)炎：塞來昔布緩解類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為 100mg 至 200mg，每日兩次。
急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑 400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。
6、國內外上市情況　
塞來昔布自1999年2月在美國上市后迅速得到了廣泛使用，創(chuàng)下了當年新藥上市處方量的*高紀錄，被譽為“*成功上市的品牌藥物”，現已躍居全球抗風濕藥物的**品牌。2002年全球抗風濕類藥品總銷售額95億美元，其中西樂葆（塞來昔布膠囊）30億美元占32%的份額。2000年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準輝瑞制藥公司的西樂葆進口分裝并在中國上市。*近該藥用于家族性結腸息肉的新適應癥FDA通過，用于老年癡呆癥的研究已進入二期臨床階段。
7、知識產權狀況　
化合物專利已過期。
8、研究進展
我公司已于2014年至2015年開展本項目的研究工作，目前已完成原料工藝研究、質量研究、中試放大，穩(wěn)定性試驗仍在進行中，進行了詳細的自制品與原研品的對比，目前自制品體外溶出行為與原研基本一致，其他指標優(yōu)于原研藥。

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聯系人：曹經理
聯系地址：濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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