他達(dá)拉非及片

發(fā)布時間：2017/1/19 10:36:00　瀏覽次數(shù)：573　類別：其它

詳情介紹

1、名稱　
***稱：他達(dá)拉非片
英文名稱：Tadalafil tablets
化學(xué)名稱：（6R，12aR）-6-（1,3-苯并間二氧戊環(huán)-5-基）-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'：1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮；
2、劑型規(guī)格　
片劑，規(guī)格：2.5mg；5mg；10mg；20mg
3、注冊分類
化藥3+4類
4、適應(yīng)癥　
4.1治療勃起功能障礙。
4.2良性前列腺增生以及肺動脈高壓（國外已批準(zhǔn)，國內(nèi)暫未批準(zhǔn)）
5、用法用量
服用他達(dá)拉非不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙。
按需服用他達(dá)拉非片：
 對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。
 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低到5mg。對大多數(shù)患者推薦的*大服藥頻率為每日一次。
 與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以*佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。
每日一次服用他達(dá)拉非片：
 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。
 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。
應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案
6、國內(nèi)外上市情況　
他達(dá)拉非（Tadalafil ）是一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，由葛蘭素史克公司（GSK） *初研發(fā)，并隨后轉(zhuǎn)讓給ICOS公司，后由ICOS和禮來（Eli Lilly）聯(lián)合開發(fā)。2003年經(jīng)FDA批準(zhǔn)，作為治療男性勃起功能障礙（MED）的藥物在美國上市。于2002年10月首先在歐盟上市，2004年12月制劑他達(dá)拉非片登陸中國。本品為由他達(dá)拉非制成的普通片劑，國內(nèi)已有他達(dá)拉非上市制劑為他達(dá)拉非片，商品名：希愛力；規(guī)格：（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg （4）20mg；生產(chǎn)廠家：波多黎各禮來有限公司。
6.1. CFDA他達(dá)拉非及片申報(bào)受理及批準(zhǔn)臨床情況：
多家企業(yè)申報(bào)并在本批集中審評中取得臨床批件，但在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司備案開展等效性試驗(yàn)，大多數(shù)雖已取得臨床批件，仍需進(jìn)行大量工藝驗(yàn)證和質(zhì)量研究工作，如現(xiàn)在開展此項(xiàng)目，和已取得批件的企業(yè)無明顯差異。
6.2. CFDA國產(chǎn)批準(zhǔn)情況：
原料藥：無；
片劑：無。
6.3. CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口情況：
原料藥：無；
片劑：禮來，波多黎各禮來生產(chǎn)。
7、知識產(chǎn)權(quán)狀況　
葛蘭素惠爾康實(shí)驗(yàn)室有限公司于1995年1月19日在中國提出他達(dá)拉非化合物專利申請，1997年授權(quán)，專利申請?zhí)枮?5192078.2，化合物專利于2015年1月到期。目前原研專利已過期。
8、研究進(jìn)展——已取得臨床批件
我公司曾為國內(nèi)某生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了此項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)，目前已取得臨床批件。
中試批量
原料：5Kg/批
片（5mg）：30萬片
片（10mg）：15萬片

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曹經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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