體外診斷試劑經(jīng)營許可證辦理和GSP認證

發(fā)布時間：2017/8/21 11:48:00　瀏覽次數(shù)：758　類別：其它

詳情介紹

體外診斷試劑經(jīng)營許可證辦理和GSP認證

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月23號發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）和2007年9月3號發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦[2007]179號)的文件精神。
體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理。經(jīng)營體外診斷試劑既包括按械準字號管理的體外診斷試劑，也包括按藥準字號管理的體外診斷試劑。體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)必須同時取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證）�，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時達到上面規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營資格。
為幫助體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)符合*新法規(guī)要求，我公司可提供體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。

此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：
1.GMP認證：藥品GMP認證 /醫(yī)療器械GMP認證 /保健品GMP認證 /化妝品GMP認證 /中藥飲片GMP認證。
2.藥品注冊：新藥注冊/新藥仿制/藥包材注冊/.保健品注冊/.醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊
3.進口注冊：進口藥品注冊/進口保健品注冊/進口醫(yī)療器械注冊/進口藥材注冊。
4.GSP認證:醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、體外診斷試經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。
5.醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：藥廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓/保健品廠轉(zhuǎn)讓/中藥飲片廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓/保健品公司轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更。
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申請：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證/互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證的申請/變更。
7.中藥保護品種申請/延期申請。
8.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請。
9.新廠籌建：制藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/中藥飲片廠/藥包材廠申請
10.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑申請
11.藥品/保健品廣告申請
12.各類許可證換證

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：陳先生
聯(lián)系地址：廣州市先烈中路102號華盛大廈南塔1101房
電　　話： 0571-85885083

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