立他司特原料及滴眼液（3+3類）

發(fā)布時(shí)間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：4140　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：立他司特

英文名稱：Lifitegrast

化學(xué)名稱：(S)-2-(2-(benzofuran-6-carbonyl)-5,7-dichloro-1,2,3,4

-tetrahydroisoquinoline-6-carboxamido)-3-(3-(methylsulfonyl)phenyl)propanoic acid

原研企業(yè)：英國(guó)Shire制藥公司

商品名：Xiidra

注冊(cè)分類：原料為3類，滴眼液為3類。

劑型規(guī)格： 50mg：ml，0.2ml/支。

適應(yīng) 癥：Xiidra (lifitegrast眼溶液) 5%是一種淋巴細(xì)胞功能關(guān)聯(lián)抗原-1(LFA-1)拮抗劑，用于干眼病(DED)的體征和癥狀的治療

產(chǎn)品特點(diǎn)：

Lifitegrast結(jié)合至整合素淋巴細(xì)胞功能關(guān)聯(lián)抗原-1(LFA-1)，一種在白細(xì)胞表面發(fā)現(xiàn)細(xì)胞表面蛋白和阻斷interaction of LFA-1與它的關(guān)聯(lián)配體細(xì)胞內(nèi)黏附分子-1 (ICAM-1)。在干眼病中角膜和結(jié)膜組織中ICAM-1表達(dá)。LFA-1/ICAM-1相互作用可能促進(jìn)對(duì)一個(gè)免疫突觸的形成，導(dǎo)致T-細(xì)胞活化和遷移至目標(biāo)組織。在體外研究顯示，人T-細(xì)胞系lifitegrast可能抑制T-細(xì)胞黏附至ICAM-1和可能抑制在人外周血單核細(xì)胞中炎性細(xì)胞因子的分泌。lifitegrast在干眼病的確切作用機(jī)制還未清楚。

市場(chǎng)前景：

干眼病(dry eye disease，DED)又名角結(jié)膜干燥癥(KCS)，是指任何原因造成的淚液質(zhì)或量異�；騽�(dòng)力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。它是目前*為常見(jiàn)的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。

干眼癥還會(huì)引起一些并發(fā)癥，使得病情更加復(fù)雜。因其復(fù)雜性﹑多樣性，還容易誤診為角膜炎結(jié)膜炎等病癥。干眼癥作為一種慢性眼部疾病，并伴隨炎癥，*終可能導(dǎo)致對(duì)眼球表面損傷。在美國(guó)，大約有1600萬(wàn)成年人被診斷為干眼癥，日本有800萬(wàn)人。在我國(guó)，雖無(wú)明確的干眼癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，但基于我國(guó)的衛(wèi)生條件和環(huán)境狀態(tài)，其發(fā)病率可能比美國(guó)、日本更高。

干眼癥是*常見(jiàn)的眼科病癥之一，雖然常見(jiàn)，但由于致病因素過(guò)多且異常復(fù)雜，現(xiàn)今還沒(méi)有一份確切詳細(xì)的調(diào)查數(shù)據(jù)能系統(tǒng)的歸納干眼癥病學(xué)。目前干眼癥用藥不能治療病因，只是減輕、緩和癥狀，很多產(chǎn)品為OTC產(chǎn)品，大多數(shù)產(chǎn)品通常含有用來(lái)復(fù)制自然淚液的高分子聚合物、鹽等。

英國(guó)Shire制藥公司近日宣布，在美國(guó)市場(chǎng)推出眼科藥物Xiidra(lifitegrast滴眼液)，該藥于2016年7月11日獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于干眼病(DED)癥狀和體征的治療，這是FDA批準(zhǔn)的**治療干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原 1(LFA-1) 拮抗劑類新藥，同時(shí)也是美國(guó)市場(chǎng)中**一種處方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大約12小時(shí)。

Xiidra是過(guò)去13年里干眼病治療領(lǐng)域的**新藥，業(yè)界對(duì)其商業(yè)前景十分看好，預(yù)計(jì)年銷售額將突破10億美元，同時(shí)將成為艾爾健干眼病藥物Restasis(品牌名：麗眼達(dá)，通用名：cyclosporine，環(huán)孢霉素)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

目前，Restasis的藥物標(biāo)簽描述稱，該藥能夠增加眼睛產(chǎn)生淚液的能力，即該藥實(shí)際上被定位為一種人工淚液的替代品。而Xiidra標(biāo)簽為干眼病癥狀和體征的治療，標(biāo)簽范圍更廣。另外，盡管2種藥物未開(kāi)展頭對(duì)頭研究，但臨床數(shù)據(jù)顯示，Xiidra起效更快，在大約2周就能緩解病情，而Restasis需要6周或更長(zhǎng)時(shí)間。而在價(jià)格方面，Xiidra售價(jià)與Restasis一致，大約為5000美元/年，可以預(yù)見(jiàn)的是，干眼病治療市場(chǎng)的激烈對(duì)抗將一觸即發(fā)。

分析師杰夫里預(yù)計(jì)xiidra銷售額為2500萬(wàn)美元（2016）和1億5200萬(wàn)美元（2017），xiidra銷售峰值可達(dá)10億美元。然而，美國(guó)的干眼的市場(chǎng)調(diào)查顯示，xiidra銷售額可以擴(kuò)大三倍至40億美元，在接下來(lái)的十年，xiidra銷售峰值可達(dá)20億美元.（https://www.thestreet.com/story/13635783/1/shire-rsquo-s-shares-rise-on-fda-approval-of-dry-eye-med.html）

申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)無(wú)單位申報(bào)，原研商未進(jìn)口。

項(xiàng)目進(jìn)度

我公司已完成合成及制劑小試工藝研究，正在進(jìn)行質(zhì)量研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)天辰大街978號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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