巴瑞克替尼原料及片（化藥3+3類）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：7149　類別：其它

詳情介紹

通用名稱：巴瑞克替尼片
漢語拼音：Baruiketini Pian
英文名稱：Baricitinib tablets
分類：抗炎藥
規(guī)格：2mg 4mg
適應(yīng)癥：用于成年人治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），患者對于一個或多個抗風(fēng)濕藥物不耐受可采用本品治療，本品可單藥治療或與甲氨蝶呤聯(lián)合治療。baricitinib治療銀屑病、糖尿病腎病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病的療效，目前均處于II期臨床階段。
用法用量：口服，每日1次，日劑量為4mg，對于年齡大于75周歲且具有慢性復(fù)發(fā)性感染史的患者，推薦日劑量2mg，每日1次，對于采用日劑量4mg治療的患者，如病情已取得持續(xù)控制，可將日劑量改為2mg。
原研藥：Olumiant
注冊分類： 3+3類
產(chǎn)品特點(diǎn)：JAK抑制劑可選擇性抑制 JAK 激酶，阻斷 JAK/STAT 通路，JAK-STAT信號通路是近年來發(fā)現(xiàn)的一條由細(xì)胞因子刺激的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，參與細(xì)胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等許多重要的生物學(xué)過程。臨床上JAK抑制劑主要用于篩選血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等治療藥物。
Janus激酶\信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活因子（Janus-activated kinase Singal transducers and activators of transcriprion，JAK-STAT）是近年來新發(fā)現(xiàn)的一條與細(xì)胞因子密切相關(guān)的細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路，參與細(xì)胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等許多重要的生物學(xué)過程。Janus激酶是一種非受體型酪氨酸蛋白激酶。有4個家族成員，分別是JAK1、JAK2、TYK2和JAK3/。前3者廣泛存在于**組織和細(xì)胞中，而JAK3僅存在于骨髓和淋巴系統(tǒng)。
Baricitinib（olumiant）是一種選擇性JAK2和JAK1抑制劑，對Janus Kinase，jak3or TYK2效力少。該激酶及其相關(guān)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子（JAK-STAT）是控制細(xì)胞因子與I型和II型細(xì)胞因子受體信號傳導(dǎo)的幅度和持續(xù)時間的主要細(xì)胞內(nèi)途徑。這些受體缺乏能夠介導(dǎo)的內(nèi)在酶活性信號轉(zhuǎn)導(dǎo)；Janus激酶\信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活因子是通過JAK酶磷酸化，導(dǎo)致STAT活化。幾種炎癥因子參與RA的發(fā)病機(jī)制，包括IL-6、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、（GM-CSF）因子。干擾素信號通過JAK-STAT信號通路。因此， JAK1和JAK2抑制劑可靶向作用多個RA相關(guān)的細(xì)胞因子通路，從而可以減少炎癥細(xì)胞關(guān)鍵免疫細(xì)胞的活化和增殖。 Baricitinib對JAK3沒有作用。JAK3可能是與普通γ鏈?zhǔn)荏w有關(guān)。常見的γ鏈的細(xì)胞因子包括IL-15和IL-21，主要作用調(diào)淋巴細(xì)胞活化、功能和增殖。
市場前景：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。
據(jù)中新網(wǎng)報道目前中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率為0.3%-0.4%，因此我國目前的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)有500萬之多。倘若類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者得不到有效的治療，那么*終的影響將是終生殘廢。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的致殘率高達(dá)7成。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，是一種會導(dǎo)致患者畸形的嚴(yán)重慢性疾病，它的病程長，致殘率高。但由于對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎仍然存在知曉率低、就診率低、治療率低的“三低狀況”，許多患者未能在疾病的早期階段尋求到正規(guī)治療。這不僅危害患者的生命健康，也對患者的家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
目前，我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率逐年升高，嚴(yán)重影響到人們的生活質(zhì)量以及家庭生活，讓患者痛不欲生。此外類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎還會加重國民經(jīng)濟(jì)的負(fù)擔(dān)。美國曾經(jīng)做了一個調(diào)查，每年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕相關(guān)治療的費(fèi)用占其GDP的1%。中國目前雖尚無數(shù)據(jù)，但初步估計(jì)我國由該病帶來的損失不比美國少。
6月12日下午歐洲風(fēng)濕年會會議總結(jié)中，Josef S. Smolen和Robert Landewe教授分享了2016歐洲風(fēng)濕年會類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦更新的報告。此次會議制定了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療原則，具體如下：
總體原則
A．類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的治療應(yīng)以*好的醫(yī)療照顧為目標(biāo)，必須基于患者和風(fēng)濕病醫(yī)生的共同決定。
B．治療的調(diào)整基于疾病活動度和其他患者因素例如結(jié)構(gòu)損傷的進(jìn)展、合并癥和**問題。（2013年推薦中的第14條推薦，現(xiàn)作為總體原則。）
C. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者主要應(yīng)由風(fēng)濕病醫(yī)生來治療。
D. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎增加個人、醫(yī)療成本和社會成本，這些都應(yīng)被主治醫(yī)生所考慮。
治療推薦
1. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎確診后，應(yīng)盡快開始使用改善病情抗風(fēng)濕病藥（DMARDs）治療。（A；9.9）
2.治療應(yīng)以每位患者達(dá)到臨床持續(xù)緩解或低疾病活動度為目標(biāo)。（A；9.6）
3.對活動期患者病情的監(jiān)測頻率應(yīng)為每1～3個月；如果在開始治療后*多3個月病情無改善或者6個月仍未達(dá)到治療目標(biāo)，應(yīng)調(diào)整治療。（B；9.5）
4. 甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)該作為**治療策略的一部分。（A；9.8）（注意：第4條推薦中，**治療策略除了MTX外，并不排除聯(lián)用其他csDMARDs，但并不主要推薦csDMARDs聯(lián)用。）（近期臨床試驗(yàn)（tREACH，Care-類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等）研究MTX單用與糖皮質(zhì)激素治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎并不比csDMARDs聯(lián)用與糖皮質(zhì)激素治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效差，但在**性上更有優(yōu)勢。）
5. 對MTX禁忌或早期不耐受的患者，來氟米特或柳氮磺胺吡啶應(yīng)作為**治療策略的一部分。（A；9.0）
6.在開始或轉(zhuǎn)換csDMARDs藥物時應(yīng)考慮短期糖皮質(zhì)激素，可以采用不同的劑量和給藥方式，但是應(yīng)根據(jù)臨床可行性盡快減量。(現(xiàn)有很多種糖皮質(zhì)激素治療策略，比如，口服低劑量-中劑量，單次肌肉注射、單次靜脈注射，通常使用后兩種策略，患者有更低的糖皮質(zhì)激素累積量。)
7.如果**的csDMARDs治療策略未達(dá)到目標(biāo)，在無預(yù)后不良因素的情況下，應(yīng)考慮使用其它c(diǎn)sDMARDs藥物。
8.如果**csDMARDs治療策略未達(dá)到目標(biāo)，在有預(yù)后不良因素的情況下，應(yīng)考慮使用其它的bDMARDs或tsDMARDs；目前的經(jīng)驗(yàn)是使用bDMARDs治療。
9.bDMARDs和tsDMARDs應(yīng)該聯(lián)合一種csDMARD使用；在不能使用csDMARD的患者中，IL-6通路拮抗劑和tsDMARDs較bDMARDs相比可能有些優(yōu)勢。（A；9.2）
10.如果bDMARD或tsDMARD無效，則應(yīng)考慮使用另外一種bDMARD或tsDMARD；如果一種TNF拮抗劑無效，患者可改用另一種TNF拮抗劑或其他作用機(jī)制的藥物。（A；9.1）
11.如果患者在激素減量后仍可以維持持續(xù)緩解，可以考慮減量bDMARDs，特別是在合并csDMARD治療時。（B；9.0）
12.如果患者維持持續(xù)緩解，可以考慮減量csDMARDs。
Olumiant 的批準(zhǔn)是基于 baricitinib 的臨床開發(fā)項(xiàng)目，包括 4 項(xiàng)臨床 III 期研究，在全球范圍共招募了 3000 名**類型的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者（包括 500 名日

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聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)天辰大街978號
電　　話： 0571-85885083

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