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單硝酸異山梨酯緩釋片一致性評(píng)價(jià)技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2019/8/14 14:20:00 瀏覽次數(shù)：1417 類別：其它詳情介紹
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***稱：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢ゾ忈屍?br> 英文名稱：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
化學(xué)名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。
分子量：191.14
分子式：C6H9NO4
2是否上一國(guó)藥典
被CP2015、USP36、BP2013藥典收錄。
3劑型規(guī)格
片劑(緩釋)，規(guī)格60mg。
4適應(yīng)癥
冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。
5國(guó)內(nèi)外上市情況
1975年，單硝酸異山梨酯在西德被首次應(yīng)用于臨床，目前已在世界上多個(gè)國(guó)家上市，有多個(gè)商品名。
5.1國(guó)外上市情況
FDA：SCHERING PLOUGH(先靈葆雅)的單硝酸異山梨酯緩釋片(商品名IMDUR，規(guī)格：30/60/120mg)已撤市(非**有效性原因)。
EMA：有60mg和100mg緩釋片上市。
PDMA：未上市緩釋片。
5.2國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市情況
單硝酸異山梨酯緩釋片：共20個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；規(guī)格：30，40，50，60mg；
5.3進(jìn)口情況
有進(jìn)口緩釋片
1.6參比制劑選擇建議
建議選擇FDA批準(zhǔn)KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg緩釋片作為參比制劑進(jìn)行研究。[符合CFDA2016年第61號(hào)文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則”選擇原則(三)]。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 孫先生
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)綜合保稅區(qū)港興三路北段濟(jì)南藥谷研發(fā)平臺(tái)區(qū)1號(hào)樓B座0818室
電 話： 0571-85885083
