瑞戈非尼（Regorafenib）原料及片劑

發(fā)布時間：2019/8/14 14:20:00　瀏覽次數(shù)：3190　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】瑞戈非尼（Regorafenib）
【商品名】Stivarga
結(jié)構(gòu)式：

【原研廠家】拜耳
【注冊分類】化藥3+4
【劑型及規(guī)格】片劑，40mg
【適應(yīng)癥】轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；先前接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的局部晚期，不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
【原研價格】目前雖已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，但國內(nèi)仍買不到進(jìn)口產(chǎn)品。
國內(nèi)進(jìn)口情況
【項目簡介】
瑞戈非尼（Regorafenib(Stivarga，拜耳) 是由拜耳和美國生技制藥公司聯(lián)合開發(fā)，一種新型的多激酶抑制劑，通過抑制多種促進(jìn)腫瘤生長蛋白質(zhì)激酶，靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境信號傳導(dǎo)的維持。2012年9月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了口服藥物瑞戈非尼(regorafenib，Stivarga)用于治療既往接受過或以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（如果KRAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。2013年2月28日FDA批準(zhǔn)瑞戈非尼（Stivarga®）片劑用于治療先前接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的局部晚期，不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
臨床前研究中，已經(jīng)證明瑞戈非尼（regorafenib，Stivarga®)抑制在腫瘤新生血管發(fā)生（新血管生長）中起重要作用的幾種促血管生成的VEGF受體激酶。它還抑制幾種致癌和腫瘤微環(huán)境激酶，包括KIT和PDGFR，在GIST的發(fā)生和復(fù)發(fā)中起關(guān)鍵作用。來自英國皇家馬斯登醫(yī)院的Tom Waddell和David Cunningham兩名博士總結(jié)說，瑞戈非尼用于服用伊馬替尼（格列衛(wèi)）和舒尼替尼（索坦）無效的胃腸道間質(zhì)瘤患者的證據(jù)要強(qiáng)于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會上指出，Regorafenib是*近的結(jié)直腸癌治療藥物，被證明可以延長病人的生命，在過去兩個月來是第二個被批準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌的藥物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，賽諾菲 - 安萬特)被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合FOLFIRI應(yīng)用。
Regorafenib被批準(zhǔn)時同時帶有黑框警告，指出可能有嚴(yán)重或致命性的肝毒性。在這項藥物的關(guān)鍵性3期隨機(jī)試驗中，被稱為CORRECT試驗，Regorafenib組的中位總生存期為6.4個月，而安慰劑組為5.0個月。生存期增加了29%，*初是在2012的胃腸道腫瘤研討會中報告，這是**個小分子激酶抑制劑被證明對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌有效。在CORRECT研究中，除了標(biāo)準(zhǔn)治療外，505名病人被隨機(jī)分配口服Regorafenib 160mg，255名病人進(jìn)入安慰劑組�；颊叱掷m(xù)治療直到疾病進(jìn)展，死亡或是出現(xiàn)不可耐受的毒性。除了總生存期改善外，中位無進(jìn)展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7個月)，HR為0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同樣如此(44% vs 15%，P<0.000001)。*常見的3+級不良反應(yīng)是手足皮膚反應(yīng)(17%)，疲勞(15%)，腹瀉(8%)，高膽紅素血癥(8%)，高血壓(7%)。
瑞戈非尼正步入銷售快速增長期，拜耳公布2012年瑞戈非尼（stivarga）銷售額為4100萬美元，2013年第二季度這款產(chǎn)品實現(xiàn)6100萬美元的銷售收入，與**季度相比增長15%，拜耳預(yù)測regorafenib的年銷售峰值將會達(dá)到10億美元。
【研發(fā)單位】濟(jì)南貴隆醫(yī)藥技術(shù)有限公司

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