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奧格列汀及片劑
發(fā)布時(shí)間：2019/8/14 14:20:00 瀏覽次數(shù)：1484 類別：其它詳情介紹
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一、基本介紹
別 名：Omarigliptin 、MK-3102
化 學(xué) 名：(2R,3S,5R)-2-(-二氟苯基)-5-[2-(甲基磺�；�)-2,6- 二氫吡咯并[3,4-c]吡唑-5(4H)-基]四氫-2H-吡喃-3-胺
結(jié) 構(gòu) 式：
C A S：1226781-44-7
分 子 式：C17H20F2N4O3S
分 子 量：398.43
原 研：默沙東
劑 型：片劑
規(guī) 格：12.5、25mg
作用機(jī)制：超長(zhǎng)效DPP-4（二肽基肽酶Ⅳ）抑制劑
適 應(yīng) 癥：Ⅱ型糖尿病
給藥方式：每周一次，每次25mg
目前階段：2014年11月向PMDA遞交NDA申請(qǐng)，將向美國(guó)及歐洲提交NDA申請(qǐng)，2014年5月原研在國(guó)內(nèi)申報(bào)多中心臨床，待在PMDA批準(zhǔn)上市后，按化藥3類申報(bào)。
二、品種特點(diǎn)
MK-5172/MK-8742(Elbasvir)備受業(yè)界關(guān)注。近日，默沙東糖尿病管線又傳來好消息，每周一次的口服糖尿病新藥omarigliptin在**III期臨床中，療效媲美其自身**的每日一次口服糖尿病藥物Januvia（捷諾維，sitagliptin，西他列�。�。Januvia在 2013年的全球銷售高達(dá)40億美元，業(yè)界預(yù)測(cè)，omarigliptin將成為默沙東在糖尿病市場(chǎng)投下的又一枚重磅炸彈，同時(shí)omarigliptin 將成為默沙東捍衛(wèi)其口服降糖藥市場(chǎng)霸主地位的重要籌碼。omarigliptin每周口服一次，而Januvia每日口服一次，2者均屬于二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制劑，通過阻斷DPP-4發(fā)揮降糖作用。
2014年9月19日默沙東在第50屆歐洲糖尿病協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)上公布了omarigliptin治療2型糖尿 病的3期臨床開發(fā)項(xiàng)目的首批數(shù)據(jù)。：與安慰劑相比，omarigliptin**降低了糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時(shí)具有與每日一次50mg劑量（日本的標(biāo)準(zhǔn)起始劑量）DPP-4抑制劑捷諾維® （Januvir, 西格列�。┩鹊寞熜Ш湍褪苄�。
omarigliptin (奧格列汀)是一種超長(zhǎng)效DPP-4（二肽基肽酶Ⅳ）抑制劑，每周口服一次，可產(chǎn)生持續(xù)的DPP-4抑制作用，具有全新的降血糖機(jī)制，同時(shí)具有不增加體重、不會(huì)引起低血糖反應(yīng)、不會(huì)引起水腫等優(yōu)越性。
默沙東公布的數(shù)據(jù)來自在日本2型糖尿病患者中開展的一項(xiàng)III期研究的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)雙盲、非劣性III期研究，評(píng)估了25mg劑量 omarigliptin（每周一次）相對(duì)于50mg劑量sitagliptin（每天一次）和安慰劑的療效、**性和耐受性。主要療效終點(diǎn)是24周時(shí)糖 化血紅蛋白（HbA1c）從基線的變化。數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，omarigliptin使HbA1c水平**降低幅度達(dá)到了-0.8，達(dá)到了研究的主 要終點(diǎn)，omarigliptin與sitagliptin相比使HbA1c水平降低幅度為-0.02，達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑相 比，omarigliptin與sitagliptin也**降低了空腹血糖水平和餐后2小時(shí)血糖水平。研究中，omarigliptin治療組與安慰劑 組及sitagliptin治療組在不良事件發(fā)生率方面無有意義的差異。
（英文原文：Merck Submits New Drug Application to the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency for Omarigliptin, an Investigational Once-Weekly DPP-4 Inhibitor for Type 2 Diabetes）
三、項(xiàng)目進(jìn)度
中試工藝成熟，隨時(shí)可以啟動(dòng)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 孫先生
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)綜合保稅區(qū)港興三路北段濟(jì)南藥谷研發(fā)平臺(tái)區(qū)1號(hào)樓B座0818室
電 話： 0571-85885083
