德拉沙星原料、注射劑和口服制劑

發(fā)布時間：2019/8/14 14:20:00　瀏覽次數(shù)：1663　類別：其它

詳情介紹

英文名稱：Delafloxacin(RX-3341)
劑型及規(guī)格：注射劑和口服制劑，規(guī)格150mg，根據(jù)三期臨床數(shù)據(jù)推測。
適應(yīng)癥：急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和后天獲得性肺炎（CABP）。
申報類別：化藥3+3，
產(chǎn)品特點(diǎn)：
2012年10月10日，Rib-X Pharmaceuticals的delafloxacin獲得QIDP資格，用于治療耐藥菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）引起的急性細(xì)菌性皮膚-皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。
Rib-X制藥(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)研制開發(fā)的新一代廣譜氟喹諾酮類抗菌藥物(http://www.chemdrug.com/)，針對150例復(fù)雜性皮膚及其軟組織感染（cSSSIs）住院患者進(jìn)行的雙盲II期臨床研究結(jié)果顯示：每12小時靜脈注射本品300mg、450mg，連用 5-14天，對cSSSIs患者的***分別達(dá)97.2%和92.5%，替加環(huán)素（tigecycine）組為91.2%。本品對耐喹諾酮類藥物MRSA菌的抗菌活性至少是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、莫西沙星的32倍（本品的MIC90≤0.5ug/mL,上述其他藥物MIC90均大于16ug/mL）；而對MRSA的抗菌活性是達(dá)托霉素的2倍。國外已成三期臨床試驗(yàn)(http://www.chemdrug.com/sell/24/)，注冊上市的申請報告已提交，預(yù)計2016年能夠上市。
項(xiàng)目情況：
Melinta近日宣布FDA批準(zhǔn)了其治療由易感細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的新藥Baxdela (delafloxacin)。這也是這款新藥在歷經(jīng)17年的研發(fā)與等待后，終于迎來的圓滿結(jié)局。
急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染是一個具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)學(xué)難題。由于細(xì)菌對現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥性提高，由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)導(dǎo)致的發(fā)病率、并發(fā)癥和住院率顯著上升。
Delafloxacin是一種氟喹諾酮，能對抗包括MRSA在內(nèi)的革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體。它可以通過靜脈注射和口服使用。與其他喹諾酮類藥物相比，Delafloxacin在抗革蘭氏陽性菌上更加有效。與大多數(shù)已批準(zhǔn)的兩性離子氟喹諾酮類藥物相比，delafloxacin具有陰離子特性，它在酸性環(huán)境下的細(xì)菌和細(xì)胞中積累是其它藥物的10倍。這一特性被認(rèn)為能使delafloxacin在包括胞內(nèi)感染的酸性環(huán)境中消滅金黃色葡萄球菌。
Delafloxacin新藥申請（NDA）的批準(zhǔn)得到了兩個3期臨床研究的支持。研究證明了靜脈注射或口服delafloxacin的單療法在FDA的48-72小時早期臨床反應(yīng)的主要終點(diǎn)上，并不亞于萬古霉素（vancomycin）和阿茲特龍（aztreonam）的結(jié)合療法。 Delafloxacin有良好的耐受性，在3期臨床中由副作用而導(dǎo)致的終止率只有0.9% 。此外，Delafloxacin還沒有在臨床研究中顯示出任何可能的QT間期延長或光毒性。在對照臨床研究中，也沒有出現(xiàn)對肝功能、腎功能或葡萄糖調(diào)節(jié)的不良影響。450毫克的口服藥片與300毫克的靜脈注射是生物等效的，并且可以在不考慮食物的情況下服用。除了例如安酸一類的螯合劑以外，delafloxacin沒有與其它藥物的不利相互作用。
“在美國每年大約有300萬急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染患者因其醫(yī)療條件而得不到有效治療，這使得*優(yōu)的抗生素選擇變得困難�；谄涓采w范圍、靜脈注射和口服劑量的靈活性、效力和**性，Baxdela為成人患者提供了一種可控選擇的治療方案，”Melinta的首席執(zhí)行官，Eugene Sun博士說：“Baxdela的批準(zhǔn)展現(xiàn)了FDA發(fā)展全新有效的抗生素，以滿足住院患者需求的承諾�！�
“抗生素耐藥性是一個日益嚴(yán)重的問題，醫(yī)生需要更多的工具來對抗這種對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的威脅。像Baxdela這樣的新療法，對MRSA和其他病原體的有效治療，為醫(yī)生應(yīng)對急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染提供了另一種選擇。”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)教授，麻省總醫(yī)院（MGH）傳染病部副主任，傳染病控制中心主任David Hooper博士說。
“FDA對Baxdela的批準(zhǔn)是Melinta的一個重要里程碑。我們感謝病人、家屬、研究員和工作人員在開發(fā)這項(xiàng)重要的新療法時所給予的支持。我們要感謝Melinta團(tuán)隊在為病人帶來創(chuàng)新抗生素中展現(xiàn)的領(lǐng)導(dǎo)力。” Melinta的主要投資者Kevin Ferro先生說。(生物谷Bioon.com）
市場情況：
該項(xiàng)目*早由日本涌永制藥株式會社開發(fā)，項(xiàng)目代號WQ-3034，后來Rib-X制藥公司獲得該項(xiàng)目授權(quán)，鑒于其強(qiáng)大的抗菌活性，開發(fā)本項(xiàng)目具有較好的市場前景。

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