月桂酰阿立哌唑注射液

發(fā)布時間：2019/8/14 14:20:00　瀏覽次數(shù)：3108　類別：其它

詳情介紹

1.項目基本介紹
【藥品名稱】
通用名稱：月桂酰阿立哌唑注射液
商品名稱：ARISTADA
英文名稱：Aripiprazole Lauluoil
【成份】
本品主活性成份為：月桂酰阿立哌唑。其原研處方輔料為山梨糖醇單月桂酸酯(3.8mg/ml)，聚山梨酸酯20 (1.5mg/ml)，氯化鈉(6.1mg/ml)，無水磷酸二鈉，磷酸二氫鈉和注射用水。
英文化學名稱：7-{4-[4-(2,3-dich loro phen yl)-piperazin-1-y l]but oxy}-2oxo-3,4-dih ydr o-2H-quino l in-1-yl) methyl dodecanoate。
結(jié)構(gòu)式：

分子式： C36H51Cl2N3O4
分子量：660.7
【性狀】本品為白色至灰白色無菌水性延長釋放的懸浮液。
【適應(yīng)癥】用于治療精神分裂癥。
【規(guī)格】（1）1.6ml： 441mg（2）2.4ml：662mg （3）3.2ml：882mg
【用法用量】對于首次接受阿立哌唑的患者，在開始用ARIST ADA治療（2.1）之前，建立對口服阿立哌唑的耐受性。ARIST ADA每4-6周在患者手臂或臀部注射1次（以每月使用441mg，662mg或每6周使用882mg劑量）。
【作用機制】阿立哌唑主要活性代謝產(chǎn)物為去氫阿立哌唑，對DA能神經(jīng)系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用，是DA遞質(zhì)的穩(wěn)定劑。與D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受體有很高的親和力。通過對D2和5-HT1A受體的部分激動作用及對5-HT2A受體的拮抗作用來產(chǎn)生抗精神分裂癥作用的。
2．國內(nèi)注冊情況
目前，國內(nèi)沒有申報月桂酰阿立哌唑注射液，大冢制藥申報的長效注射劑經(jīng)分析為：由阿立哌唑水合物制成的（商品名Abilify Maintena）阿立哌唑長效混懸注射液，其規(guī)格：300/400mg在 2013-2-28在美國上市，其處方組成：規(guī)格為400mg和300mg的輔料，分別包括羧甲基纖維素鈉(16.64mg和12.48mg)，甘露糖醇(83.2mg和62.4mg)，磷酸二氫鈉一水合物(1.48mg和1.11mg)和氫氧化鈉(pH調(diào)節(jié)劑)。
受理號
藥品名稱
注冊
分類申請
類型承辦日期
企業(yè)名稱
辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始日

CYHL1600013
阿立哌唑一水合物
化藥3 仿制 2016-11-24 四川新開元制藥公司
在審評 2016-11-22
JYHZ1600135
阿立哌唑
化藥進口再注冊 2016-11-18 大冢制藥株式會社
在審評 2016-11-17
CYHL1600011
阿立哌唑長效肌肉注射劑
化藥3 仿制 2016-11-16 湖南科倫制藥有限公司
在審評 2016-11-14
CYHL1600012
阿立哌唑長效肌肉注射劑
化藥3 仿制 2016-11-16 湖南科倫制藥有限公司
在審評 2016-11-14
JXHL1500273
阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑
化藥進口 2015-10-26 大冢制藥株式會社
制證完畢已發(fā)批件 2017-01-09
JXHL1500274
阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑
化藥進口 2015-10-26 大冢制藥株式會社
制證完畢已發(fā)批件 2017-01-09
3.原研情況
藥品名稱 ARISTADA
申請?zhí)?207533 產(chǎn)品號 003
活性成分 ARIPIPRAZOLE LAUROXIL 市場狀態(tài) 處方藥
劑型或給藥途徑 SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 規(guī)格 882MG/3.2ML (275.63MG/ML)
治療等效代碼參比藥物是
批準日期 2015/10/05 申請機構(gòu) ALKERMES INC
化學類型 New molecular entity (NME) 審評分類 Standard review drug
本品由Alkermes研發(fā)，2015-10-5在美國上市。
4.專利情況
未涉及相關(guān)專利問題。
5.臨床試驗總結(jié)
2015年10月5日，F(xiàn)DA批準精神分裂藥物Aristada（aripiprazole lauroxil）治療精神分裂上市申請。該藥由 Alkermes研發(fā)和生產(chǎn)，**個非典型精神病藥物，有一月一次或者6周一次延長釋放注射給藥選擇。
精神分裂癥是一種慢性疾病，損傷大腦機能，影響約1%的美國人。一般成人患者中30歲以下會出現(xiàn)癥狀，像幻聽、臆想別人窺視和控制自己的思想，整個人顯得孤僻而多疑。
“治療精神分裂的長效藥物將改善患者生活質(zhì)量”，F(xiàn)DA藥物評價與研究中心精神藥物分部的負責人Mitchell Mathis認為，“多種精神病藥物和制劑形式有助于患者選擇和制定更適合患者所需的治療方案。”
622名患者參與的為期12周的臨床研究證實 Aristada的臨床療效。對于急性精神分裂患者口服aripiprazole病情穩(wěn)定后，應(yīng)用Aristada相比安慰劑更能延長治療效果。
Aristada和其他非典型精神病藥物治療精神分裂都有黑框警示說明，提醒專業(yè)保健人員不按說明書使用這些藥物治療老年癡呆引起的精神相關(guān)行為問題或增加致死風險。這一類藥物從沒有被批準用于治療失智癥病患。*常見的副反應(yīng)據(jù)參試Aristada的臨床患者反饋是坐立不安（失靜癥）

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：孫先生
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)綜合保稅區(qū)港興三路北段濟南藥谷研發(fā)平臺區(qū)1號樓B座0818室
電　　話： 0571-85885083

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