阿伐那非原料藥及片劑——臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/4/8 16:51:00　瀏覽次數(shù)：1094　類別：其它

詳情介紹

【注冊類別】：化學(xué)藥品第3.1+3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：50mg、100mg、200mg
【適應(yīng) 癥】：為磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于勃起功能障礙（ED）的治療。
【用法用量】：口服,推薦起始劑量為100 mg。根據(jù)個體的療效和耐受性，劑量*高可增加至200 mg或降至50 mg。應(yīng)該使用*低有效劑量。推薦的*高給藥頻率為每日1次。
【進度】：2016年2月24日取得阿伐那非臨床批件，批件號為：2016L02781；2016年3月1日取得阿伐那非片臨床批件，批件號為：2016L03077、2016L03078、2016L03079。
【產(chǎn)品特點】：阿伐那非是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，與其他PDE-5抑制劑相比，具有獨特的藥動學(xué)與藥效學(xué)特性，其優(yōu)勢在于口服吸收更快，這意味著大多數(shù)ED患者服藥后可在短時間獲得滿意的勃起功能。臨床研究顯示，許多ED患者在使用本品后1/2 h內(nèi)即能成功進行性生活，等效或優(yōu)于目前市場上的其他PDE-5抑制劑，如目前*佳的ED一線治療藥西地那非（商品名：偉哥）、伐地那非（商品名：艾力達）、他達拉非（商品名：西力士）等，偉哥和艾力達服用后的起效時間約為30 min，西力士為2 h，因此，阿伐那非的速效優(yōu)勢會令它更受ED患者的青睞，而其的高選擇性則致使其副作用較其他同類產(chǎn)品更少，其背痛和視聽障礙等發(fā)生率較低，在長期臨床試驗中本品受試者因不良反應(yīng)而退出的比例也較低。
ED是男性*常見的性功能障礙，在我國發(fā)病率較高并且隨著年齡的增長發(fā)病率不斷上升，而阿伐那非不論是在起效速度方面還是選擇性、不良反應(yīng)、副作用方面均優(yōu)于目前ED一線治療藥物，因此，阿伐那非在抗ED藥物市場中具有良好的市場前景。

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聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號
電　　話： 0571-85885083

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