左乙拉西坦緩釋片-臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/4/8 17:13:00　瀏覽次數(shù)：756　類別：其它

詳情介紹

【注冊類別】：
化學藥品第3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：
0.5g、0.75g
【適應(yīng) 癥】：
用于12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。
【用法用量】：
每日一次。起始劑量1000mg/天。每日一次劑量可以每2周增加1000mg，直至*大推薦日劑量3000mg/天。
【進度】：
2016年1月18日取得左乙拉西坦緩釋片臨床批件，批件號為：2016L00981、2016L00982。
【產(chǎn)品特點】：
癲癇是一種常見病和多發(fā)病，其長期性和反復性的慢性發(fā)作嚴重影響患者的學習、工作和生活。據(jù)統(tǒng)計，癲癇的總體發(fā)病率為50/10萬，在發(fā)達國家為0.5%，發(fā)展中國家癲癇的發(fā)病率是發(fā)達國家的2～3倍，30%～40%的癲癇患者不能完全**，高達70%的患者存在部分性非特發(fā)性癲癇，約10%的癲癇患者符合耐藥性癲癇的診斷標準。兒童占癲癇全年總發(fā)病率一半，大約每25個兒童中就至少有1個患過一種熱性驚厥。我國大規(guī)模人群調(diào)查資料顯示，癲癇在農(nóng)村和城市的年發(fā)病率分別為25/10萬和35/10萬，處于國際的平均水平。我國癲癇患者有60%起源于小兒時期，兒童的發(fā)病率為151/10萬，患病率為3.45‰。小兒癲癇的發(fā)病率較高，其生理特點，神經(jīng)、體液方面的變化與成人有所不同。一般男性多于女性，以幼兒*多，年齡與發(fā)作類型關(guān)系密切，如嬰兒痙攣征幾乎在1歲以內(nèi)，運動性發(fā)作在6歲內(nèi)，失神發(fā)作多在1～8歲，其他各型癲癇的**年齡也多在10歲以內(nèi)。新生兒癲癇多呈局灶性發(fā)作，在剛出生的幾個月中*高，1歲以后發(fā)病率急劇下降，到10歲時相對穩(wěn)定，并在青春期再次下降，成人很少發(fā)病。
左乙拉西坦作為一種新型抗癲癇藥物，因其具有抗癲癇作用廣譜、適用人群廣、療效**和**性高等特點，目前已在全球范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用，是全球*暢銷的抗癲癇藥物之一。左乙拉西坦緩釋片每日一次給藥，減少服藥次數(shù)，大大提高患者服藥的依從性，適用于長期服藥；使血藥濃度平穩(wěn)，避免或減少峰谷現(xiàn)象，有利于降低藥物的毒副作用；可減少用藥的總量，因此可用*小的劑量達到*大的效果。

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聯(lián) 系人：劉女士
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電　　話： 0571-85885083

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