雙丙戊酸鈉腸溶片——臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/4/8 17:17:00　瀏覽次數(shù)：890　類別：其它

詳情介紹

【注冊類別】：
化學(xué)藥品第3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：
0.125g、0.25g、0.5g
【適應(yīng) 癥】：
一種抗癲癇藥物，適用于：
•躁狂癥：急性治療與躁郁癥相關(guān)的躁狂或混合性發(fā)作，伴或不伴精神病性癥狀；
•癲癇：復(fù)雜部分性癲癇、簡單和復(fù)雜癲癇發(fā)作的單藥治療和輔助治療；多種癲癇發(fā)作類型（包括失神發(fā)作）的輔助治療；
•預(yù)防偏頭痛。
【用法用量】：
①躁狂癥：推薦起始劑量為750mg/日，分劑量服用；*大推薦劑量為60mg/kg/日。
②癲癇
復(fù)雜部分性發(fā)作：
單一治療（初始治療）：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達(dá)到臨床*佳；轉(zhuǎn)換為單一治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達(dá)到臨床*佳；輔助治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達(dá)到臨床*佳。
單純和復(fù)雜性失神發(fā)作：
推薦初始劑量15mg/kg/日，每間隔一周每天增加5-10mg/kg。*大推薦劑量為60mg/kg/日。
③偏頭痛：推薦起始劑量是250mg，每日兩次。
【進(jìn) 度】：
2016年1月18日取得雙丙戊酸鈉腸溶片臨床批件，批件號為：2016L01047、2016L01048、2016L01049。
【產(chǎn)品特點】：
根據(jù)《臨床診療指南（癲癇病分冊）》2015修訂版記載，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，全球大約有五千萬癲癇患者。國內(nèi)流行病學(xué)資料顯示，我國癲癇的患病率在4-7‰之間，需要獲得合理治療的癲癇患者已達(dá)900多萬人。據(jù)估算，我國約有600萬左右的活動性癲癇患者，同時每年有40萬左右新發(fā)癲癇患者。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科*常見的疾病之一。癲癇患者的死亡危險性為一般人群的2-3倍。在不同類型的癲癇發(fā)作中丙戊酸鈉均屬于****；2009年我國抗癲癇藥物醫(yī)院市場排名第1位的丙戊酸鈉擁有近4成38%的市場分額，至目前丙戊酸鈉的銷售額一直處于榜首。
雙丙戊酸鈉是丙戊酸鈉的升級產(chǎn)品，療效相同，在癲癇基礎(chǔ)上，增加躁狂和偏頭痛適應(yīng)癥。丙戊酸鈉小鼠LD50為1121mg/kg，而雙丙戊酸鈉小鼠LD50為1685mg/kg，毒性更小。丙戊酸鈉吸濕性很強，穩(wěn)定性差；而雙丙戊酸鈉吸濕性小，穩(wěn)定性好，胃腸道不良反應(yīng)更輕，克服了丙戊酸和丙戊酸鈉在制劑方面的缺點。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉美霞
聯(lián)系地址：北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號
電　　話： 0571-85885083

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