托比司他/托吡司特原料藥及片劑——臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2018/4/8 17:25:00　瀏覽次數(shù)：1946　類(lèi)別：其它

詳情介紹

【注冊(cè)類(lèi)別】：
化學(xué)藥品第3.1+3.1類(lèi)
【產(chǎn)品規(guī)格】：
20mg、40mg、60mg
【適應(yīng) 癥】：
用于痛風(fēng)和高尿酸血癥患者的治療。
【用法用量】：
成人初始劑量20mg/次，早晚各1次。維持劑量為60mg/次，每日2次，*大劑量為80mg/次，每日2次。（用藥注意：劑量遞增：初始20mg兩周后40mg，六周后60mg）。
【進(jìn) 度】：
2016年3月8日取得托吡司特片臨床批件，批件號(hào)為：2016L03262、2016L03263、2016L03264；2016年3月11日獲得托吡司特原料藥審查意見(jiàn)通知件。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】：
高尿酸血癥（HUA）是痛風(fēng)的主要病因，約有10%的高尿酸血癥患者會(huì)發(fā)展為痛風(fēng)。目前中國(guó)HUA呈現(xiàn)高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內(nèi)地的趨勢(shì)。流行病學(xué)研究表明，在中國(guó)，成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，且男性高于女性，分別為9.9%、7.0%；城市居民明顯高于農(nóng)村居民，分別為14.9%、6.6%；人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）水平較高的地區(qū)，高尿酸血癥患病率也較高。近年來(lái)有統(tǒng)計(jì)表明，目前我國(guó)高尿酸血癥的患者人數(shù)達(dá)1.2億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)了7500萬(wàn)人，且每年以0.97%的速度增加。痛風(fēng)已成為繼糖尿病后的第二大代謝類(lèi)疾病，并嚴(yán)重危害著人民的生命和健康。
托吡司特不良反應(yīng)明顯低于別嘌醇；對(duì)心血管系統(tǒng)無(wú)不良影響，優(yōu)于非布司他；輕中度腎功能不全不需調(diào)整劑量；較非布司他更快達(dá)血藥濃度峰值，故起效更快；無(wú)體內(nèi)蓄積現(xiàn)象；不受飲食影響。
托吡司特是繼非布司他之后的又一非嘌呤類(lèi)的黃嘌呤氧化酶抑制劑，但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用機(jī)制兼具別嘌醇和非布司他的特點(diǎn)，既可以通過(guò)共價(jià)鍵與XO活性位點(diǎn)Mo(IV)結(jié)合，又可與XO（黃嘌呤氧化酶）和XDH（黃嘌呤脫氫酶）的多個(gè)氨基酸殘基形成氫鍵。托吡司特從兩種途徑調(diào)節(jié)血尿酸水平，具有良好的臨床應(yīng)用前景。

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聯(lián) 系人：劉女士
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電　　話(huà)： 0571-85885083

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