醋酸烏利司他原料藥及片劑——臨床轉(zhuǎn)讓批件

發(fā)布時(shí)間：2018/4/8 17:28:00　瀏覽次數(shù)：927　類別：其它

詳情介紹

【注冊類別】：
化學(xué)藥品第3.1+3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：
5mg、30mg
【適應(yīng) 癥】：
5mg規(guī)格：用于成年育齡婦女中重度子宮肌瘤的術(shù)前治療；成年育齡婦女中重度子宮肌瘤的間歇性治療；30mg規(guī)格：無保護(hù)性交或避孕措施失敗后120小時(shí)內(nèi)（5天內(nèi)）緊急避孕。
【用法用量】：
子宮肌瘤（5mg）：
在每一長達(dá)3個(gè)月的治療療程中，服用5mg，每日一次。可與食物同服或單獨(dú)服用。治療只能在月經(jīng)發(fā)生時(shí)開始：- **療程應(yīng)該在月經(jīng)**周開始；- 再治療課程應(yīng)該在先前治療療程完成后第二次月經(jīng)的**周內(nèi)盡早開始。主治醫(yī)師應(yīng)向患者解釋治療間隔要求。已經(jīng)研究了長達(dá)4個(gè)間歇性療程的間歇性反復(fù)治療。
避孕（30mg）：
在無保護(hù)性交或避孕失敗后120h內(nèi)盡快服用醋酸烏利司他30mg片，每次一片。如果服用后3h內(nèi)嘔吐，應(yīng)補(bǔ)服一片。本品可在月經(jīng)周期任一階段服用。
【進(jìn) 度】：
2016年1月6日取得醋酸烏利司他原料藥審批意見通知件，批件號：2016L00103；同時(shí)取得醋酸烏利司他片臨床批件，批件號為：2016L00134、2016L00135。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】：
子宮肌瘤是危害婦女身心健康的常見腫瘤，生育期婦女發(fā)病率可高達(dá)20－30％。子宮肌瘤因個(gè)數(shù)、部位、大小和變性等情況而產(chǎn)生不同癥狀，雖然多數(shù)病人并無癥狀，但亦可產(chǎn)生危害性，如月經(jīng)增多或淋漓不凈，常因出血過多而造成患者貧血或休克；出現(xiàn)盆腔腫塊，向前壓迫膀胱產(chǎn)生尿頻，向后壓迫直腸產(chǎn)生便意感或便秘；通常子宮肌瘤并不影響懷孕，但若肌瘤過大或黏膜下肌瘤則常發(fā)生不孕癥或流產(chǎn)，亦可因壓迫輸卵管開口而導(dǎo)致不孕；另外，對于已孕婦女，要防止肌瘤過度增長影響胎兒發(fā)育、甚至造成死胎。對于生育期婦女來說，子宮肌瘤的治療仍是刻不容緩的。
目前，臨床應(yīng)用*廣泛的緊急避孕藥為左炔諾孕酮(1evonorgestre1)，以間隔12 h各服1片(0.75 mg)或單次服用2片(1.5 mg)方案用藥。不過，左炔諾孕酮僅被批準(zhǔn)在無保護(hù)性交或避孕失敗后72 h(3 d)內(nèi)用作緊急避孕藥。即使如此，左炔諾孕酮的緊急避孕效力也會隨用藥時(shí)間延遲而明顯下降，故被推薦*好在無保護(hù)性交或避孕失敗后12 h內(nèi)開始服藥。醋酸烏利司他作為一種新型口服緊急避孕藥，醋酸烏利司他不僅能在婦女無保護(hù)性交后長達(dá)120h內(nèi)用藥，且緊急避孕效力不會隨用藥時(shí)間延遲而下降，同時(shí)**性和耐受性均很好。與目前*常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比，醋酸烏利司他的臨床適用性更廣，具有能夠預(yù)防更多意外妊娠的潛力。
綜上所述，醋酸烏利司他具有很大的臨床應(yīng)用價(jià)值，具有良好的市場前景。

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聯(lián) 系人：劉女士
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電　　話： 0571-85885083

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