鹽酸普拉格雷原料藥及片劑——臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2018/4/11 14:41:00　瀏覽次數(shù)：894　類(lèi)別：其它

詳情介紹

【注冊(cè)類(lèi)別】：
化學(xué)藥品第3.1+3.1類(lèi)
【產(chǎn)品規(guī)格】：
3.75mg、5mg
【適應(yīng) 癥】：
急性動(dòng)脈冠狀綜合征，用于降低急診冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的血栓形成心血管事件（包括支架血栓形成）的發(fā)生率：•不穩(wěn)定型心絞痛（UA）或非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者；•ST段抬高型心肌梗死（STEMI）接受原發(fā)性或遲發(fā)性PCI治療患者。
【用法用量】：
通常情況下，成人患者初始劑量為口服給藥約20mg/次/日，維持劑量為口服給藥3.75mg/次/日。
【進(jìn) 度】：
2016年5月11日取得鹽酸普拉格雷原料藥審批意見(jiàn)通知件，批件號(hào)：2016L05078；同時(shí)取得鹽酸普拉格雷片臨床批件，批件號(hào)為：2016L05016、2016L05017。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】：
在STEMI和NSTEMI-PCI患者中普拉格雷療效優(yōu)于氯吡格雷；TRITON-TIMI 38研究顯示，與氯吡格雷相比，普拉格雷+阿司匹林治療后，心血管事件減少26％，包括主要終點(diǎn)死亡、MI或卒中。在同一試驗(yàn)中，與氯吡格雷相比，普拉格雷新發(fā)或再發(fā)MI的風(fēng)險(xiǎn)降低（7.4 vs 9.7%），包括圍手術(shù)期MI（4.8 vs 6.1％）和在PCI后15個(gè)月內(nèi)繼發(fā)性MI（2.9 vs 4％）。TRITON-TIMI 38子研究表明，與氯吡格雷相比，普拉格雷治療糖尿病患者心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低40％。PRINCIPLE-TIMI 44試驗(yàn)，使用維持劑量的普拉格雷后，用負(fù)載劑量的氯吡格雷代替負(fù)荷劑量普拉格雷，并不影響功效益處。與氯吡格雷相比，普拉格雷起效更快，靈活性更好并可用于圍手術(shù)期給藥；約90％患者在1h內(nèi)達(dá)到至少50％的血小板聚集抑制。血小板抑制作用高；在60mg負(fù)荷劑量后，達(dá)到約80％的*大血小板抑制。與氯吡格雷相比，普拉格雷臨床結(jié)果不受質(zhì)子泵抑制劑的影響。與替格瑞洛每日兩次給藥相比，普拉格雷一日一次口服給藥患者依從性更好。普拉格雷血小板抵抗非常小甚至沒(méi)有。

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聯(lián) 系人：劉女士
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