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“鹽酸厄洛替尼片”制劑處方工藝轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2019/3/19 15:22:00 瀏覽次數(shù)：538 類別：其它詳情介紹
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【原研企業(yè)】羅氏制藥
【規(guī) 格】25、100、150mg
【適 應(yīng) 癥】
厄洛替尼可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國外一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果得出。
對于中國人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。
兩個(gè)多中心安慰劑對照隨機(jī)的Ⅲ期試驗(yàn)中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑+紫杉醇；或者吉西他濱+順鉑）同時(shí)服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
【制劑處方】
原輔料 用途
鹽酸厄洛替尼 主藥
羧乙酸淀粉鈉 崩解劑
微晶纖維素 稀釋劑
一水乳糖 稀釋劑
硬脂酸鎂 潤滑劑
月桂烷硫酸鈉 增濕劑
包衣混合物 包衣材料
【制備工藝】
將鹽酸厄洛替尼、乳糖、微晶纖維素、羧乙酸淀粉鈉、月桂烷硫酸鈉，混合。
研磨過篩。
干法制粒。
加入硬脂酸鎂，總混。
壓片，包衣。
【工藝轉(zhuǎn)讓】
1. 轉(zhuǎn)讓詳細(xì)制劑處方工藝。
2. 提供小試樣品。
3. 指導(dǎo)中試生產(chǎn)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王經(jīng)理
聯(lián)系地址： 山東泰安國家高創(chuàng)中心
電 話： 0571-85885083
