“苯磺酸貝托斯汀片”新藥及一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2019/3/19 15:25:00　瀏覽次數(shù)：692　類別：其它

詳情介紹

【原研企業(yè)】日本田邊制藥
【注冊(cè)分類】化藥3類
【規(guī) 格】 5mg、10mg
【適應(yīng) 癥】
用于過(guò)敏性鼻炎；蕁麻疹、皮膚疾病引起的瘙癢（濕疹皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥）。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.化學(xué)名稱
本品主要成份為苯磺酸貝托斯汀。
2.藥理毒理
苯磺酸貝他斯汀是一強(qiáng)效和長(zhǎng)效的組胺H1受體拮抗劑，具血小板活化因子（PAF）拮抗劑樣作用；人體外周血單核細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)表明，此化合物的抗過(guò)敏作用可能與白介素-5的介導(dǎo)有關(guān)；苯磺酸貝托斯汀可快速、有效地抑制過(guò)敏性鼻炎的3個(gè)主要癥狀：打噴嚏，流鼻涕和鼻塞。
苯磺酸貝他斯汀對(duì)組胺H1受體有高度選擇性，并能抑制嗜酸粒細(xì)胞浸潤(rùn)。嗜酸粒細(xì)胞釋放細(xì)胞毒素蛋白，并致使浸潤(rùn)部位發(fā)炎。苯磺酸貝托斯汀能抑制嗜酸粒細(xì)胞浸潤(rùn)至外周組織，因此苯磺酸貝托斯汀對(duì)緩解鼻粘膜的炎癥反應(yīng)，即鼻塞較現(xiàn)有的藥物有效。
另外，苯磺酸貝他斯汀很少進(jìn)入腦內(nèi)，無(wú)鎮(zhèn)靜作用，抗膽堿作用與抗組胺作用相分離，其它不良反應(yīng)極小，具有優(yōu)良的藥效學(xué)作用和臨床效果，作用強(qiáng)度優(yōu)于酮替芬、特非那定、西替立嗪、依匹那丁，因此臨床應(yīng)用前景廣闊。
3.藥代動(dòng)力學(xué)
4.用法用量
5.生產(chǎn)企業(yè)
日本田邊制藥。
6.專利情況
未有相關(guān)專利。
7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況
苯磺酸貝他斯汀（Bepotastinebesilate）是日本田邊（Tanabe Seiyaku）公司和日本宇部（Ube Industries）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的組胺H1受體拮抗劑，2000年在日本首次上市，商品名為Talion，為10mg白色薄膜衣片。已在國(guó)內(nèi)進(jìn)口。用于治療過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾病引起的瘙癢（濕疹•皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥）、神經(jīng)性耳眠。
在2006年，ISTA制藥公司獲得了千壽公司苯磺酸貝他斯汀滴眼液在北美的授權(quán)，2007年，該公司又獲得了田邊公司口服使用該藥物在北美的授權(quán)。2009年8月FDA獲許其生產(chǎn)苯磺酸貝他司汀滴眼液，商品名Bepreve，為1.5%滴眼液，10毫升/瓶。用于過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)性眼瘙癢的治療。
8.制劑工藝
本公司掌握先進(jìn)的苯磺酸貝他斯汀片制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：苯磺酸貝他斯汀、甘露醇、聚乙二醇、微晶纖維素、硬脂酸鎂等。
制備工藝：硫化床制粒、總混、壓片、包衣。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司掌握先進(jìn)的苯磺酸貝他斯汀片制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供苯磺酸貝他斯汀片的新藥注冊(cè)和申報(bào)技術(shù)服務(wù)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：山東泰安國(guó)家高創(chuàng)中心
電　　話： 0571-85885083

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