“硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊”新藥及一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2020/10/22 16:45:00　瀏覽次數(shù)：2274　類(lèi)別：其它

詳情介紹

【原研企業(yè)】德國(guó)Sanol GmbH
【注冊(cè)分類(lèi)】化藥3類(lèi)
【規(guī) 格】 567.7mg
【適應(yīng) 癥】
用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.化學(xué)名稱(chēng)
本品主要成份為硫酸亞鐵和甘氨酸。
2.藥理毒理
本品活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，氨基酸鐵是第三代鐵源添加劑，具有生物學(xué)效價(jià)高、吸收率高、化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、增強(qiáng)免疫力、利于環(huán)保等特點(diǎn)，是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外研制和開(kāi)發(fā)應(yīng)用的熱點(diǎn)。醫(yī)學(xué)研究表明，氨基酸螯合鐵在動(dòng)物體內(nèi)具有很高的生物學(xué)利用率，相當(dāng)于同水平硫酸亞鐵的125～185%。甘氨酸為分子量*小的氨基酸，甘氨酸亞鐵在體內(nèi)應(yīng)更容易被吸收利用。研究表明，氨基酸鐵螯合物高生物學(xué)效價(jià)與其高效的吸收轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制有關(guān)，但其吸收轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制仍尚未明確。
3.藥代動(dòng)力學(xué)
4.用法用量
5.生產(chǎn)企業(yè)
德國(guó)Sanol GmbH。
6.專(zhuān)利情況
未有相關(guān)專(zhuān)利。
7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況
硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊（商品名為"蜚羅"）由德國(guó)Schwarz Pharma AG生產(chǎn)，持證商為德國(guó)Sanol GmbH，活性成份是硫酸亞鐵和甘氨酸的等分子鰲合物，用于伴有或不伴有貧血的鐵缺乏患者，缺鐵性貧血，尤其是懷孕期和哺乳期、兒童、低鐵飲食和急慢性失血的患者。本品于1959年獲得美國(guó)專(zhuān)利，從1970年至今陸續(xù)在德國(guó)、盧森堡、瑞士等歐洲和亞洲國(guó)家上市。
硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊規(guī)格為567.7mg/粒，包裝規(guī)格20粒/盒，有效期60個(gè)月，尚未進(jìn)口我國(guó)。
8.制劑工藝
本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：硫酸亞鐵－甘氨酸五水復(fù)合物、抗壞血酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等。
制備工藝：擠出滾圓、干燥、包衣、裝膠囊。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司掌握先進(jìn)的硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供硫酸亞鐵甘氨酸復(fù)合物膠囊的申報(bào)技術(shù)服務(wù)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：山東泰安國(guó)家高創(chuàng)中心
電　　話： 0571-85885083

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