“阿莫西林干混懸劑”仿制藥及一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2020/10/22 16:45:00　瀏覽次數(shù)：2099　類別：其它

詳情介紹

【原研企業(yè)】香港澳美制藥
【注冊(cè)分類】化藥4類
【規(guī) 格】 0.25g
【適應(yīng) 癥】
本品適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染. 溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染、大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染，溶血鏈球菌葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染、溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染、急性單純性淋病，本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病、阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥**胃、十二指腸幽門螺桿菌降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。本品為無(wú)糖（蔗糖、葡萄糖）配方，特別適合兒童。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.化學(xué)名稱
本品主要成份為阿莫西林，其化學(xué)名稱為：（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
2.藥理毒理
本品為青霉素類抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽(yáng)性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。
3.藥代動(dòng)力學(xué)
口服后迅速吸收，約75%～90%可自胃腸道吸收�？诜�0.25g、0.5g和1g后的血藥峰濃度分別為5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，約為氨芐西林的2倍；達(dá)峰時(shí)間為2小時(shí)。食物對(duì)藥物吸收的影響不**。本品通過(guò)胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3。乳汁、汗液和淚液中含有微量。本品的分布容積為0.41L/kg。蛋白結(jié)合率為17%～20%。半衰期(t1/2)為1～1.3小時(shí)。單次口服本品250mg和500mg后，分別有24%和33%的給藥量在肝內(nèi)代謝。約60%的口服藥量于6小時(shí)內(nèi)以原形藥經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌，自尿中排出，20%的口服量則以青霉噻唑酸自尿中排泄。尿中阿莫西林濃度很高，口服250mg后尿中濃度達(dá)300～1300mg/L。部分藥物經(jīng)膽汁排泄，其濃度也高于氨芐西林。
4.用法用量
口服。本品在胃腸道的吸收不受食物影響，所以可在空腹或餐后服藥，并可與牛奶等食物同服。
袋裝撕開(kāi)小袋，把藥粉倒入適量涼開(kāi)水中，搖勻即可服下；
瓶裝 1250mg/瓶加入涼開(kāi)水42ml，搖勻后得50ml混懸液，〈每5ml含阿莫西林125mg〉；
瓶裝 2500mg/瓶加入涼開(kāi)水84ml，搖勻后得100ml混懸液，〈每5ml含阿莫西林125mg〉。
成人：一般感染者一次500mg，每6～8小時(shí)1次；重癥者加至一次1000mg，每6～8小時(shí)1次或遵醫(yī)囑。
兒童：按體重一次6.7～13.3mg/kg，每8小時(shí)1次或遵醫(yī)囑。
5.生產(chǎn)企業(yè)
香港澳美制藥、輔仁藥業(yè)、昆明貝克、佛山手心、四川援健。
6.專利情況
未有相關(guān)專利。
7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況
阿莫西林干混懸劑由香港奧美制藥研制，2012年進(jìn)口我國(guó)。
8.制劑工藝
本公司掌握先進(jìn)的阿莫西林干混懸劑制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：阿莫西林、無(wú)水檸檬酸、檸檬酸鈉、交聯(lián)羥甲基纖維素鈉、微晶纖維素、黃原膠、微粉硅膠、西莓香精、二氧化硅、蔗糖等。
制備工藝：過(guò)篩、初混、總混、灌裝。
【一致性評(píng)價(jià)】
本公司掌握先進(jìn)的阿莫西林干混懸劑制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供阿莫西林干混懸劑的仿制和申報(bào)技術(shù)服務(wù)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：山東泰安國(guó)家高創(chuàng)中心
電　　話： 0571-85885083

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