“丙酸倍氯米松鼻噴霧劑”仿制藥及一致性評價

發(fā)布時間：2020/10/22 16:45:00　瀏覽次數(shù)：1955　類別：其它

詳情介紹

【原研企業(yè)】葛蘭素史克制藥
【注冊分類】化藥4類
【規(guī) 格】每撳含丙酸倍氯米松50微克
【適應(yīng) 癥】
預(yù)防和治療常年性及季節(jié)性的過敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。
【項目簡介】
1.化學名稱
本品主要成份為丙酸倍氯米松。
2.藥理毒理
丙酸倍氯米松為人工合成的強效外用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。丙酸倍氯米松氣霧劑外用具有： 1.抗炎、抗過敏、止癢及減少滲出作用,能抑制支氣管滲出物，消除支氣粘膜腫脹，解除支氣管痙攣。 2.可以減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，能消除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 3.免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。 4.本品局部應(yīng)用，對鈉潴留及肝糖原異生作用很弱，也無雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用，對體溫和尿也無明顯影響，吸入給藥對支氣管喘息的療效比口服更有效。
3.藥代動力學
4.用法用量
鼻腔噴入給藥。成人一次每鼻孔2撳，一日2次；也可一次每鼻孔1撳（50微克），一日3～4次。一日總量不可超過8撳（400微克）。
5.生產(chǎn)企業(yè)
葛蘭素史克制藥、山東京衛(wèi)制藥。
6.專利情況
未有相關(guān)專利。
7.國內(nèi)外研發(fā)概況
丙酸倍氯米松是一種強效局部用糖皮質(zhì)激素，它能增強內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組織胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少、活性降低，并能降低抗原－抗體結(jié)合時激發(fā)的酶促過程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放，抑制平滑肌的收縮反應(yīng)。
　　英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1983年在英國上市，1993年在英國獲批為OTC藥物，目前已在20多個國家被批準作為OTC產(chǎn)品上市。
英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1988年獲準進口，2003年被****列入第五批非處方藥目錄。國內(nèi)只有山東京衛(wèi)藥業(yè)1家企業(yè)生產(chǎn)。
8.制劑工藝
本公司掌握先進的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。
制劑處方：丙酸倍氯米松、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、無水葡萄糖、苯扎氯胺、苯乙醇、聚山梨酯80、稀鹽酸、純化水等。
制備工藝：主藥微粉化處理、混勻、灌裝。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司掌握先進的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進行一致性評價。同時可提供丙酸倍氯米松鼻噴霧劑的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：山東泰安國家高創(chuàng)中心
電　　話： 0571-85885083

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