CFDA做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通知
2015/6/10   來源：CFDA  閱讀數(shù)：

一、督促企業(yè)開展自檢工作。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求，對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn)(包括已召回批次和未召回批次)，并向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果(包括合格與不合格的)。其中，凡檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并向社會(huì)公布。對(duì)已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號(hào)召回及正在召回的藥品，凡檢驗(yàn)不合格的，還要向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告其原料購進(jìn)企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會(huì)公布。

對(duì)其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。

二、督促企業(yè)報(bào)告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷售流向。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對(duì)2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進(jìn)行全面梳理，于2015年6月15日前報(bào)告所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。對(duì)持有銀杏葉藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn)，且市場(chǎng)上無產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)核實(shí)清楚，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人簽字背書。

三、對(duì)企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查復(fù)核。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時(shí)，組織食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。

四、及時(shí)上報(bào)結(jié)果。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日?qǐng)?bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況(附件1)。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果(附件2)、抽查復(fù)核結(jié)果(附件3)以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向(附件4)，向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。對(duì)檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施，應(yīng)當(dāng)一并報(bào)告。

五、開展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。目前，總局正在組織制訂針對(duì)非法添加的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并將盡快頒布實(shí)施�？偩謱⒂�2015年6月下旬組織部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)市場(chǎng)上銷售的所有銀杏葉藥品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，保障廣大公眾用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)對(duì)社會(huì)公布。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年6月8日






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編輯：雨忱