22家藥企注意 注射用賴氨匹林說明書需修訂
2018/2/1   來源：CFDA官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

1月31日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，CFDA決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。

公告指出，所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

在CFDA官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，注射用賴氨匹林共有55張批文，涉及22家企業(yè)，具體信息見下圖：

注射用賴氨匹林說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：“本品可導(dǎo)致過敏性休克、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。”

二、適應(yīng)癥

由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項中的“過敏反應(yīng)”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容：

1.過敏反應(yīng)：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱為“阿司匹林哮喘”，嚴(yán)重者可危及生命。已報道的嚴(yán)重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內(nèi)容：

1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。

2.該藥可引起嚴(yán)重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】。 　　 

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




編輯：雨忱