華潤(rùn)雙鶴 苯磺酸氨氯地平片 獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件
2020/4/10   來(lái)源：華潤(rùn)雙鶴企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

4月8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。









苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。




苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤(rùn)賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤(rùn)賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2019年8月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。




截至本公告日，華潤(rùn)賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣211.49萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。




苯磺酸氨氯地平片1987年在美國(guó)上市，商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC®)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)，該公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示NORVASC®產(chǎn)品年度全球銷售額為9.5億美元。




編輯：Rae