國家藥監(jiān)局要求修訂卡比馬唑片說明書
2021/6/22   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，決定對卡比馬唑片說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。



公告提出，卡比馬唑片【不良反應】項應包含8項內(nèi)容，涉及血液和淋巴系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和其他。【禁忌】項應包含5項內(nèi)容，如“對卡比馬唑、甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用”“中到重度血細胞計數(shù)紊亂（中性粒細胞減少）者禁用”等�！咀⒁馐马棥宽棏�包含9項內(nèi)容，如“孕婦、肝功能異常、粒細胞減少者應慎用”“治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施”等。




同時，公告要求，卡比馬唑片【老年用藥】項應修訂為“在老年患者中，雖然預期不會出現(xiàn)藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監(jiān)測下小心地對劑量進行個體化調(diào)整”�！舅幬镞^量】項應修訂為“藥物過量可導致甲狀腺功能減退，出現(xiàn)代謝降低的相應癥狀，通過反饋效應，可以激活腺垂體，隨后可出現(xiàn)甲狀腺腫的生長。一旦達到甲狀腺功能正常的代謝狀態(tài)即將劑量下調(diào)，則可以避免這種情況的發(fā)生，必要時，可添加左甲狀腺素。意外攝入高劑量的卡比馬唑?qū)е碌呢撔院蠊�是未知的”�?/p>




此外，公告還規(guī)定了卡比馬唑片【孕婦及哺乳期婦女用藥】【藥物相互作用】項應包含的內(nèi)容。




公告指出，卡比馬唑片藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應要求修訂說明書，于2021年9月8日前報省級藥監(jiān)部門備案；修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在修訂后說明書備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)卡比馬唑片藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為。（國訊）










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