北陸藥業(yè)碘帕醇注射液通過仿制藥一致性評價
2022/2/17   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于碘帕醇注射液兩個規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00641、2022B00642），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。



基本情況

1、碘帕醇注射液（50ml：18.5g（I））

劑型：注射劑

規(guī)格：50ml：18.5g（I）

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20153103

包裝規(guī)格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊標準編號：YBH01482022

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

2、碘帕醇注射液（100ml：37g（I））

劑型：注射劑

規(guī)格：100ml：37g（I）

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20184113

包裝規(guī)格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊標準編號：YBH01482022

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。


藥品相關信息

      碘帕醇注射液是非離子型碘對比劑，具有低粘、低滲、高效、安全的特點；全球 80 多個國家廣泛使用 30 余年，廣受稱贊，應用領域廣泛；目前是影像科廣泛使用的非離子型碘對比劑之一。

編輯：Rae