集采大品種奧美拉唑腸溶片，由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
2022/8/29   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于奧美拉唑腸溶片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。



公告指出：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年5月24日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

奧美拉唑是一種能有效抑制胃酸分泌的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時(shí)可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端PPI藥物競(jìng)爭(zhēng)格局中，口服用藥TOP3品種分別是：奧美拉唑（40.43%）、雷貝拉唑（18.80%）、艾司奧美拉唑（18.42%）。

米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2021年P(guān)PI口服用藥TOP5品牌合計(jì)銷售額將超過(guò)10億元，合計(jì)市場(chǎng)份額將達(dá)39.78%。

奧美拉唑腸溶片由阿斯利康研發(fā)，目前國(guó)內(nèi)已有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司的奧美拉唑腸溶片通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國(guó)內(nèi)共有16個(gè)奧美拉唑腸溶片生產(chǎn)批文，我國(guó)境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有：辰欣藥業(yè)股份有限公司、青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司等。





2021年12月7日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公布廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，湖南方盛制藥股份有限公司規(guī)格為20mg的奧美拉唑腸溶片以0.34元/片的價(jià)格中選。




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