中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷清單來了
2025/9/29   來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局  閱讀數：

轉自：安徽省藥監(jiān)局 編輯：水晶

9月25日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）的通知，并明確本指南自印發(fā)之日起實施�！吨改稀访鞔_嚴重缺陷的13種具體情形，其中涉及造假的有6種：

嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，有證據證明可能存在嚴重質量安全風險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產、銷售假藥的；

2.涉嫌生產、銷售劣藥且采取糾正預防措施不能有效避免風險的；

3.在未經許可的生產車間生產、包裝中藥飲片的（為申報生產許可而進行的生產包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產許可證》的；

5.生產的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的；

6.企業(yè)存在“采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗能力或原藥材不檢驗即放行”的情形之一，且有“性狀”項目不合格產品的；

7.“票、賬、物”相關數據、流向不真實或銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯的；

8.編造批生產記錄或產品已銷售仍不能提供批生產記錄的；

9.編造批檢驗記錄的；

10.中藥飲片未經檢驗即銷售的；

11.委托檢驗不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關規(guī)定要求，不能保證檢驗結論真實、準確、規(guī)范的；

12.違反省藥監(jiān)局關于產地趁鮮切制中藥材管理有關要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產地趁鮮切制中藥材的；

13.重復出現前一次檢查發(fā)現的主要缺陷。省局各處室、分局、直屬單位：

《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》業(yè)經第91次局長辦公會審議通過，現予印發(fā)。

原《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》（藥監(jiān)辦中化函〔2023〕114號）同時廢止。

附件：安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月24日

（公開屬性：主動公開）

附件



安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）

根據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品生產現場檢查風險評定指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號）等規(guī)定，結合我省實際，制定本指南。

一、目的

進一步規(guī)范中藥飲片生產現場檢查行為，科學、合理評定中藥飲片生產企業(yè)（含中藥配方顆粒的中藥飲片生產環(huán)節(jié)）現場檢查的嚴重缺陷，探索建立符合中藥飲片特點和規(guī)律的監(jiān)管方式，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二、適用范圍

本指南適用于安徽省藥品監(jiān)督管理局（含分局、直屬單位）對中藥飲片生產企業(yè)實施的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等相關檢查。

三、嚴重缺陷的定義及具體情形

嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，有證據證明可能存在嚴重質量安全風險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產、銷售假藥的；

2.涉嫌生產、銷售劣藥且采取糾正預防措施不能有效避免風險的；

3.在未經許可的生產車間生產、包裝中藥飲片的（為申報生產許可而進行的生產包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產許可證》的；

5.生產的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的；

6.企業(yè)存在“采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗能力或原藥材不檢驗即放行”的情形之一，且有“性狀”項目不合格產品的；

7.“票、賬、物”相關數據、流向不真實或銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯的；

8.編造批生產記錄或產品已銷售仍不能提供批生產記錄的；

9.編造批檢驗記錄的；

10.中藥飲片未經檢驗即銷售的；

11.委托檢驗不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關規(guī)定要求，不能保證檢驗結論真實、準確、規(guī)范的；

12.違反省藥監(jiān)局關于產地趁鮮切制中藥材管理有關要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產地趁鮮切制中藥材的；

13.重復出現前一次檢查發(fā)現的主要缺陷。

四、結果處理

省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局組織的監(jiān)督檢查，應當在現場檢查結束后的10個工作日內，開展對檢查組提交的現場檢查報告進行綜合評定。省藥品審評查驗中心組織的藥品GMP符合性檢查發(fā)現嚴重缺陷的，應當在收到現場檢查報告后10個工作日內開展綜合評定，并將現場檢查報告和缺陷項目報送中藥化妝品監(jiān)管處，同時抄送被檢查企業(yè)所在地分局。

經綜合評定，被檢查企業(yè)存在嚴重缺陷的，省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產/銷售的風險控制措施，及時在省藥監(jiān)局官網公布《暫停生產/銷售通知書》，并由被檢查企業(yè)所在地分局依法調查處理。

對實施暫停生產/銷售風險控制措施的中藥飲片生產企業(yè)，采取風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門要加強針對性幫扶，指導企業(yè)全面落實整改。企業(yè)原則上應于2個月內向作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告；缺陷項目經調整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日。作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門，應當在企業(yè)提交整改報告后5個工作日內完成審核，審核通過后，于7個工作日內組織開展現場檢查；經現場檢查確認企業(yè)整改符合要求、安全隱患已排除，應及時解除相關風險控制措施，并向社會公布。

五、實施時間

本指南自印發(fā)之日起實施。

編輯：Rae