轉(zhuǎn)自:安徽省藥監(jiān)局 編輯:水晶
9月25日,安徽省藥監(jiān)局印發(fā)安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)的通知,并明確本指南自印發(fā)之日起實施!吨改稀访鞔_嚴重缺陷的13種具體情形,其中涉及造假的有6種:
嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,有證據(jù)證明可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的缺陷。包括但不限于以下情形:
1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的;
2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免風險的;
3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片的(為申報生產(chǎn)許可而進行的生產(chǎn)包裝活動除外);
4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的;
5.生產(chǎn)的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的;
6.企業(yè)存在“采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗?zāi)芰蛟幉牟粰z驗即放行”的情形之一,且有“性狀”項目不合格產(chǎn)品的;
7.“票、賬、物”相關(guān)數(shù)據(jù)、流向不真實或銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯的;
8.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄的;
9.編造批檢驗記錄的;
10.中藥飲片未經(jīng)檢驗即銷售的;
11.委托檢驗不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定要求,不能保證檢驗結(jié)論真實、準確、規(guī)范的;
12.違反省藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理有關(guān)要求,購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的;
13.重復(fù)出現(xiàn)前一次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。省局各處室、分局、直屬單位:
《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)》業(yè)經(jīng)第91次局長辦公會審議通過,現(xiàn)予印發(fā)。
原《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)》(藥監(jiān)辦中化函〔2023〕114號)同時廢止。
附件:安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月24日
(公開屬性:主動公開)
附件

安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號)等規(guī)定,結(jié)合我省實際,制定本指南。
一、目的
進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為,科學(xué)、合理評定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(含中藥配方顆粒的中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié))現(xiàn)場檢查的嚴重缺陷,探索建立符合中藥飲片特點和規(guī)律的監(jiān)管方式,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二、適用范圍
本指南適用于安徽省藥品監(jiān)督管理局(含分局、直屬單位)對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等相關(guān)檢查。
三、嚴重缺陷的定義及具體情形
嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,有證據(jù)證明可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的缺陷。包括但不限于以下情形:
1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的;
2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免風險的;
3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片的(為申報生產(chǎn)許可而進行的生產(chǎn)包裝活動除外);
4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的;
5.生產(chǎn)的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的;
6.企業(yè)存在“采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗?zāi)芰蛟幉牟粰z驗即放行”的情形之一,且有“性狀”項目不合格產(chǎn)品的;
7.“票、賬、物”相關(guān)數(shù)據(jù)、流向不真實或銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯的;
8.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄的;
9.編造批檢驗記錄的;
10.中藥飲片未經(jīng)檢驗即銷售的;
11.委托檢驗不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定要求,不能保證檢驗結(jié)論真實、準確、規(guī)范的;
12.違反省藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理有關(guān)要求,購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的;
13.重復(fù)出現(xiàn)前一次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。
四、結(jié)果處理
省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局組織的監(jiān)督檢查,應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的10個工作日內(nèi),開展對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。省藥品審評查驗中心組織的藥品GMP符合性檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的,應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)開展綜合評定,并將現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目報送中藥化妝品監(jiān)管處,同時抄送被檢查企業(yè)所在地分局。
經(jīng)綜合評定,被檢查企業(yè)存在嚴重缺陷的,省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)/銷售的風險控制措施,及時在省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布《暫停生產(chǎn)/銷售通知書》,并由被檢查企業(yè)所在地分局依法調(diào)查處理。
對實施暫停生產(chǎn)/銷售風險控制措施的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),采取風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門要加強針對性幫扶,指導(dǎo)企業(yè)全面落實整改。企業(yè)原則上應(yīng)于2個月內(nèi)向作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告;缺陷項目經(jīng)調(diào)整重新發(fā)放的,整改時限可延長10個工作日。作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當在企業(yè)提交整改報告后5個工作日內(nèi)完成審核,審核通過后,于7個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查;經(jīng)現(xiàn)場檢查確認企業(yè)整改符合要求、安全隱患已排除,應(yīng)及時解除相關(guān)風險控制措施,并向社會公布。
五、實施時間
本指南自印發(fā)之日起實施。
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